Bimervax

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Tilgængelig fra:

Hipra Human Health S.L.

ATC-kode:

J07BN

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Vakcīnas

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2023-03-30

Indlægsseddel

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BIMERVAX
COVID-19 VAKCĪNA (REKOMBINANTA, AR ADJUVANTU)
_COVID-19 VACCINE (RECOMBINANT, ADJUVANTED) _
selvakovateīns
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BIMERVAX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BIMERVAX saņemšanas
3.
Kā lietot BIMERVAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BIMERVAX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BIMERVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BIMERVAX ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu COVID-19, ko izraisa
SARS-CoV-2 vīruss.
BIMERVAX tiek ievadīta personām no 16 gadu vecuma, kuras iepriekš
saņēmušas COVID-19 mRNS
vakcīnu.
Vakcīna stimulē imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību)
izstrādāt noteiktas antivielas, kas
iedarbojas pret vīrusu, sniedzot aizsardzību pret COVID-19. Neviena
no šīs vakcīnas sastāvdaļām
nevar izraisīt COVID-19.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BIMERVAX SAŅEMŠANAS
_ _
BIMERVAX NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms BIMERVAX saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu, ja:
•
Ju

Produktets egenskaber

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BIMERVAX emulsija injekcijām
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis ir vairāku devu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml.
Viena deva (0,5 ml) satur 40 mikrogramus selvakovateīna, kas
adjuvēts ar SQBA.
Selvakovateīns ir SARS-CoV-2 vīrusa rekombinants virsmas pīķa (S)
proteīnu receptoru saistīšanās
domēna (
_receptor binding domain, RBD_
) sapludināts heterodimērs (B.1.351 un B.1.1.7 celmi), kas
iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju, izmantojot plazmīdas
ekspresijas vektoru Ķīnas kāmju
olnīcu (
_Chinese hamster ovary, _
CHO) šūnu līnijā.
SQBA adjuvants, kas 0,5 ml devā satur: skvalēnu (9,75 mg),
polisorbātu 80 (1,18 mg), sorbitāna
trioleātu (1,18 mg), nātrija citrātu (0,66 mg), citronskābi (0,04
mg) un ūdeni injekcijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām (injekcija)
Balta homogēna emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BIMERVAX ir indicēta kā balstvakcīna aktīvai imunizācijai, lai
novērstu COVID-19 personām
vecumā no 16 gadiem, kuras iepriekš saņēmušas mRNS COVID-19
vakcīnu (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
_ _
Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas vecumā no 16 gadiem_
Ir jāievada viena BIMERVAX deva (0,5 ml) intramuskulāri. Starp
iepriekšējās mRNS vakcīnas
saņemšanu un BIMERVAX ievadīšanu jābūt vismaz 6 mēnešu
intervālam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Gados vecāku pacientu populācija _
Gados vecākiem