Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
2care4 Generics ApS
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
2014-12-15
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIMANOX 2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING_ _ brimonidintartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimanox 3. Sådan skal du bruge Bimanox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bimanox indeholder det aktive stof brimonidintartrat, som virker ved at nedsætte trykket i øjeæblet. Bimanox anvendes til at nedsætte trykket i øjet. Det kan enten anvendes alene, hvis du ikke må få øjendråber af betablokkertypen, eller sammen med andre øjendråber, hvis et enkelt lægemiddel ikke er nok til at sænke det høje tryk i øjet i forbindelse med behandling af åbenvinklet glaukom (grøn stær) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BIMANOX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2 BRUG IKKE BIMANOX: • Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • Hos spædbørn/små børn (fra fødslen indtil 2 år). • Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller visse lægemidler mod depression. Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler mod depression. • Hvis Przeczytaj cały dokument
27. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMANOX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28489 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimanox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin. 1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat, svarende til 43 mikrogram brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul opløsning. pH 5,5-6,5 osmolalitet 0,290-0,335 Osmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bimanox er indiceret til reduktion af øget intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - som monoterapi hos patienter, hvor behandling med topiske betablokkere er kontraindiceret - som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det intraokulære tryk, når mål- IOP ikke kan opnås med et enkelt stof (se pkt. 5.1). _dk_hum_51220_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er en dråbe Bimanox i det/de berørte øje/øjne to gange daglig med cirka 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. _Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion_ Brimonidin er ikke blevet undersøgt hos patienter nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år). Bimanox frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos nyfødte og spædbørn (under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke klarlagt. Administration Okulær anvendelse. For at reducere mulig systemisk absorption anbefales det, ligesom med alle andre øjendråber, at tåresækken sammenpresses ved den mediale ø Przeczytaj cały dokument