Bimanox 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BRIMONIDINTARTRAT
Tilgængelig fra:
2care4 Generics ApS
ATC-kode:
S01EA05
INN (International Name):
brimonidine tartrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisationsnummer:
51220
Autorisation dato:
2014-12-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bimanox 2 mg/ml øjendråber, opløsning

brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimanox

Sådan skal du bruge Bimanox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bimanox indeholder det aktive stof brimonidintartrat, som virker ved at nedsætte trykket i øjeæblet.

Bimanox anvendes til at nedsætte trykket i øjet.

Det kan enten anvendes alene, hvis du ikke må få øjendråber af betablokkertypen, eller sammen med

andre øjendråber, hvis et enkelt lægemiddel ikke er nok til at sænke det høje tryk i øjet i forbindelse med

behandling af åbenvinklet glaukom (grøn stær) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimanox

Brug ikke Bimanox:

Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hos spædbørn/små børn (fra fødslen indtil 2 år).

Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller visse lægemidler mod depression.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler mod depression.

Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bimanox:

Hvis det gives til et barn i alderen mellem 2 og 12 år, da Bimanox er frarådet i denne aldersgruppe.

Hvis du lider eller har lidt af depression, nedsat mental kapacitet, nedsat blodforsyning til hjernen,

hjerteproblemer, en forstyrrelse i blodforsyningen til arme og ben eller en blodtryksforstyrrelse.

Hvis du har eller har haft nyre- eller leverproblemer.

Rådfør dig med lægen, inden du bruger Bimanox, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Børn og unge

Bimanox må ikke anvendes til spædbørn under 2 år.

Det frarådes at anvende Bimanox hos børn (i alderen 2-12 år).

Brug af anden medicin sammen med Bimanox

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også håndkøbsmedicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre lægemidler mod depression (se afsnittet

'Brug ikke Bimanox')

smertestillende midler, beroligende midler, opiater eller barbiturater, eller hvis du

regelmæssigt indtager alkohol.

bedøvelsesmidler.

lægemidler til behandling af en hjertesygdom eller til sænkning af blodtrykket.

lægemidler, som kan påvirke omsætningen, såsom chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.

lægemidler, der virker på de samme receptorer som Bimanox, for eksempel

isoprenalin og

prazosin.

lægemidler mod enhver sygdom, uanset om den er relateret til din øjensygdom.

eller hvis dosen af et af dine nuværende lægemidler bliver ændret.

Disse lægemidler kan påvirke din behandling med Bimanox.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, eller der er sandsynlighed for, at du er gravid, bør du ikke bruge Bimanox, medmindre

lægen har fortalt dig, at det er absolut nødvendigt.

Bimanox bør ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bimanox kan forårsage sløret eller unormalt syn. Denne bivirkning kan være værre om natten eller ved

nedsat belysning.

Bimanox kan også forårsage døsighed eller træthed hos visse patienter.

Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før

disse symptomer er forsvundet.

Bimanox indeholder et konserveringsmiddel, der hedder benzalkoniumchlorid.

Dette lægemiddel indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid pr. ml.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du

skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer

(det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du

bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge Bimanox

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (herunder ældre)

Den anbefalede dosis er én dråbe to gange dagligt i det/de berørte øje/øjne med cirka 12 timers

mellemrum.

Brug til børn under 12 år

Bimanox må ikke anvendes til spædbørn under 2 år.

Bimanox frarådes til børn (fra 2 til 12 år).

Brugsvejledning

Bimanox leveres som øjendråber. Vask altid hænder, inden du bruger øjendråberne. Doseringsetiketten

angiver, hvor mange dråber, du skal bruge til hver dosis. Hvis du bruger Bimanox sammen med andre

øjendråber, skal du vente 5-15 minutter, før du bruger de andre øjendråber.

Tag dine øjendråber på følgende måde:

1. Læg hovedet tilbage og kig op i loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, indtil der dannes en lille lomme.

3. Tryk på den opadvendte dråbebeholder for at frigive en dråbe i dit øje.

4. Mens du holder det berørte øje lukket, skal du presse med fingeren mod hjørnet af det lukkede øje (på

siden ind mod næsen) og holde den der i 1 minut.

Undgå at berøre øjet eller noget andet med beholderens spids.

Sæt låget tilbage på beholderen og luk det godt til lige efter brug.

Hvis du har brugt for meget Bimanox

Voksne

Hos voksne, der har brugt flere dråber end ordineret, er de indberettede bivirkninger de samme som dem,

der allerede kendes for Bimanox.

Voksne, der uforvarende har slugt øjendråber indeholdende brimonidintartrat, har oplevet blodtryksfald,

som hos nogle patienter blev efterfulgt af blodtryksstigning. Kontakt omgående lægen, hvis det sker for

dig.

Børn

Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, der uforvarende har slugt øjendråber indeholdende

brimonidintartrat. Tegnene omfatter søvnighed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og

vejrtrækningsbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis det skulle ske.

Voksne og børn

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Bimanox, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis nogen ved et

uheld har slugt Bimanox.

Hvis du har glemt at bruge Bimanox

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis det næsten

er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis helt over og følge din normale rutine.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bimanox

Bimanox skal bruges hver dag for at være effektivt. Du må kun stoppe behandlingen med Bimanox efter

aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet:

Bivirkninger, der berører øjet

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Irritation i øjet (røde øjne, brænden, svie, en fornemmelse af at have noget i øjet, kløe, follikler

eller hvide pletter på det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade).

Sløret syn.

En allergisk reaktion i øjet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Lokal irritation (betændelse og hævelse i øjenlåget, hævelse af det gennemsigtige lag, der dækker

øjets overflade, klistrede øjne, smerter og tåresekretion).

Følsomhed over for lys.

Beskadigelse af og pletter på øjets overflade.

Tørre øjne.

Blegning af det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade.

Unormalt syn.

Betændelse i det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Betændelse i regnbuehinden, dvs. den farvede del af øjet.

Nedsat pupilstørrelse.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data):

Kløe i øjenlågene.

Betændelse i regnbuehinden (dvs. den farvede del af øjet) og i strålelegemet (dvs. de muskler og

væv, der gør øjet i stand til at fokusere) (iridocyclitis). Denne tilstand kaldes også for anterior

uveitis.

Bivirkninger, der berører kroppen

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine.

Mundtørhed.

Træthed/døsighed.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed.

Forkølelseslignende symptomer.

Symptomer relateret til mave og fordøjelse.

Unormal smagssans.

Almen svækkelse.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Depression.

Hjertebanken eller ændringer i pulsen.

Tørhed i næsen.

Generelle allergiske reaktioner.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Åndenød.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Søvnløshed.

Besvimelse.

Højt blodtryk.

Lavt blodtryk.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data):

Hudreaktioner, herunder rødme, ansigtshævelse, kløe, udslæt og udvidelse af blodkar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bimanox efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Bortskaf flasken 28 dage efter åbning, også selvom der er opløsning tilbage.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bimanox indeholder:

Aktivt stof: Brimonidintartrat.

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin.

1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat, svarende til 43 mikrogram

brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol, natriumcitrat,

citronsyremonohydrat, natriumchlorid, renset vand, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid

(til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Opløsningen er en klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul øjendråbeopløsning i plastflaske.

Hver flaske indeholder 5 ml øjendråber, opløsning.

Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml eller 3 x 5 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Fremstiller

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Slovenien: Bimanox 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019

27. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimanox, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28489

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimanox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin.

1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat, svarende til 43 mikrogram

brimonidin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul opløsning.

pH 5,5-6,5

osmolalitet 0,290-0,335 Osmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bimanox er indiceret til reduktion af øget intraokulært tryk (IOP) hos patienter med

åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

som monoterapi hos patienter, hvor behandling med topiske betablokkere er

kontraindiceret

som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det intraokulære tryk, når mål-

IOP ikke kan opnås med et enkelt stof (se pkt. 5.1).

dk_hum_51220_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede dosis er en dråbe Bimanox i det/de berørte øje/øjne to gange daglig med

cirka 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.

Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Brimonidin er ikke blevet undersøgt hos patienter nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.

4.4).

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år).

Bimanox frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos nyfødte og spædbørn

(under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå alvorlige bivirkninger hos

nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke klarlagt.

Administration

Okulær anvendelse.

For at reducere mulig systemisk absorption anbefales det, ligesom med alle andre

øjendråber, at tåresækken sammenpresses ved den mediale øjenkrog (okklusion af

punctum lacrimale) i ét minut. Dette skal gøres lige efter inddrypningen af hver øjendråbe.

Hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal de forskellige lægemidler

inddryppes med 5-15 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Nyfødte og spædbørn (se pkt. 4.8).

Patienter, der får behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og

patienter på antidepressiva med indvirkning på den noradrenerge transmission (f.eks.

tricykliske antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svær eller ustabil og

ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.

Nogle (12,7 %) af patienterne i de kliniske forsøg oplevede en okulær reaktion af allergisk

type med brimonidin (se yderligere oplysninger i pkt. 4.8). Hvis der ses allergiske

reaktioner, skal behandlingen med Bimanox seponeres.

Der er rapporteret om forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner med brimonidin,

hvoraf nogle har været forbundet med en stigning i IOP.

dk_hum_51220_spc.doc

Side 2 af 9

Bimanox skal anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, nedsat

hjernefunktion eller koronarinsufficiens, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension eller

thromboangiitis obliterans.

Brimonidin ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der

skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.

Bimanox indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid (0,05 mg/ml).

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af

kontaktlinserne. Kontaktlinser skal tages ud inden inddrypning og må først sættes i igen

15 minutter efter inddrypning.

Rapporteringer har vist, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på

tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Bimanox skal anvendes

med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være

kompromitteret.

Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.

Pædiatrisk population

Børn på 2 år og derover, særligt børn på 2-7 år og/eller med en legemsvægt ≤ 20 kg, skal

behandles med forsigtighed og under nøje monitorering på grund af den høje forekomst og

sværhedsgrad af døsighed (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bimanox er kontraindiceret hos patienter, der får behandling med

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og hos patienter på antidepressiva med

indvirkning på den noradrenerge neurotransmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og

mianserin) (se pkt. 4.3).

Selvom der ikke er udført interaktionsstudier med specifikke aktive stoffer og brimonidin,

bør der tages højde for muligheden for en additiv eller potenserende virkning ved samtidig

brug af CNS-depressiva (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter brug af

brimonidin. Det tilrådes dog at udvise forsigtighed hos patienter, der tager lægemidler, der

kan påvirke metabolismen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin,

methylphenidat og reserpin.

Efter administration af brimonidin blev der set klinisk ubetydelige blodtryksfald hos visse

patienter. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig brug af Bimanox og lægemidler

såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider.

Det tilrådes at udvise forsigtighed ved iværksættelse (eller dosisændring) af samtidige

systemiske midler (uafhængigt af lægemiddelform), som kan interagere med α-adrenerge

agonister eller interferere med deres aktivitet, dvs. adrenoreceptoragonister eller -

antagonister (f.eks. isoprenalin, prazosin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug under graviditet er ikke klarlagt. I dyreforsøg forårsagede

brimonidintartrat ingen teratogene virkninger. Hos kaniner er det påvist, at

dk_hum_51220_spc.doc

Side 3 af 9

brimonidintartrat i plasmaniveauer over dem, der opnås ved behandling af mennesker,

forårsager præimplantationstab og postnatal vækstreduktion.

Bimanox må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer

den mulige risiko for fosteret.

Amning

Det er ukendt, om brimonidin udskilles i human mælk. Stoffet udskilles i mælken hos

diegivende rotter. Bimanox bør ikke anvendes hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bimanox kan forårsage træthed og/eller døsighed og dermed påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Bimanox kan forårsage sløret og/eller abnormt syn og

dermed påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især om natten eller

ved svag belysning. Patienterne skal vente på, at disse symptomer forsvinder, før de fører

motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svie,

som alle optræder hos 22 til 25 % af patienterne Disse bivirkninger er som regel

forbigående og kræver almindeligvis ikke seponering af behandlingen.

I de kliniske forsøg opstod der symptomer på okulære allergiske reaktioner hos 12,7 % af

forsøgsdeltagerne (der medførte seponering hos 11,5 % af forsøgsdeltagerne). Disse

symptomer indtrådte i de fleste tilfælde efter 3 til 9 måneder.

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først. Der er anvendt følgende termer til inddeling af

bivirkningshyppigheder: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Systemiske allergiske reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Depression

Meget sjælden: Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig: Hovedpine, døsighed

Almindelig: Svimmelhed, abnorm smagssans

Meget sjælden: Synkope

Øjne

Meget almindelig: Okulær irritation (hyperæmi, brænden og svie, pruritus, følelse af at

have et fremmedlegeme i øjet, konjunktivale follikler), sløret syn, allergisk blefaritis,

allergisk blefarokonjunktivit, allergisk konjunktivit, okulær allergisk reaktion og follikulær

konjunktivit

dk_hum_51220_spc.doc

Side 4 af 9

Almindelig: Lokal irritation (hyperæmi og ødem i øjenlåget, blefarit, konjunktivalt ødem

og udflåd, okulær smerte og tåresekretion), fotofobi, erosion og pletter på cornea, tørre

øjne, konjunktival blegning, abnormt syn, konjunktivit

Meget sjælden: Iritis, miosis

Hjerte

Ikke almindelig: Palpitationer/arytmier (inklusive bradykardi og takykardi)

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: Hypertension, hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Symptomer i øvre luftveje

Ikke almindelig: Næsetørhed

Sjælden: Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Mundtørhed

Almindelig: Gastrointestinale symptomer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Træthed

Almindelig: Asteni

Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af brimonidin i klinisk praksis efter

markedsføring. Da de er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der

ikke laves estimater over hyppigheden.

Ikke kendt:

Øjne

- iridocyclitis (anterior uveitis)

- øjenlågskløe

Hud og subkutane væv

- Hudreaktion inklusive erythema, ansigtsødem, kløe, udslæt og vasodilatation

I tilfælde, hvor brimonidin er blevet anvendt som en del af den medicinske behandling af

kongenit glaukom, er der rapporteret om symptomer på brimonidinoverdosering, såsom

bevidsthedstab, letargi, døsighed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose,

bleghed, respirationsdepression og apnø hos nyfødte og spædbørn, der fik brimonidin (se

pkt. 4.3).

I et 3-måneders fase 3-studie hos børn i alderen 2-7 år med glaukom, der ikke kunne

kontrolleres tilstrækkeligt med betablokkere, blev der indberettet en høj prævalens af

døsighed (55 %) ved brug af brimonidin som tillægsbehandling. Hos 8 % af børnene var

dette alvorligt og medførte behandlingsseponering hos 13 %. Forekomsten af døsighed

faldt med stigende alder, og den var lavest i 7-årsaldersgruppen (25 %), men vægt havde

en større indvirkning, idet døsighed optrådte hyppigere hos børn, der vejede ≤ 20 kg

(63 %), end hos dem, der vejede > 20 kg (25 %) (se pkt. 4.4).

dk_hum_51220_spc.doc

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Oftalmisk overdosis (voksne)

I de tilfælde, der er indberettet, har hændelserne som regel været de samme som dem, der

allerede er nævnt som bivirkninger.

Systemisk overdosis som følge af uforvarende indtagelse (voksne)

Der er meget begrænset information vedrørende uforvarende indtagelse af brimonidin hos

voksne. Den eneste bivirkning, der er indberettet til dato, er hypotension. Det blev

indberettet, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.

Behandling af en oral overdosis omfatter understøttende og symptomatisk behandling;

patientens luftveje skal opretholdes.

Oral overdosering af andre alfa-2-agonister er rapporteret at forårsage symptomer såsom

hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, miosis, apnø,

hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.

Pædiatrisk population

Der er offentliggjort eller indberettet rapporter om alvorlige bivirkninger efter uforvarende

indtagelse af brimonidin hos pædiatriske patienter. Patienterne oplevede symptomer på

CNS-depression, typisk midlertidigt koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, døsighed,

hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, som krævede

indlæggelse på intensivafdeling med intubation efter behov. Der blev rapporteret om

fuldstændig remission hos alle patienterne, som regel inden for 6-24 timer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EA 05. Oftalmologiske midler, sympatomimetika ved glaukom-

behandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Brimonidin er en alfa-2-adrenoreceptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv for alfa-

2-adrenoreceptoren end alfa-1-adrenoreceptoren.

dk_hum_51220_spc.doc

Side 6 af 9

Fluorofotometriske studier hos dyr og mennesker tyder på, at brimonidintartrat har en

dobbelt virkningsmekanisme. Det menes, at brimonidin kan nedsætte IOP ved at reducere

dannelsen af kammervand og øge det uveosklerale afløb.

Farmakodynamisk virkning

Selektiviteten for alfa-2-adrenoreceptoren resulterer i, at der ikke opstår mydriasis og

vasokonstriktion i mikrokar i forbindelse med humane retina-xenografter.

Topisk administration af brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk (IOP) hos

mennesker med minimal indvirkning på de kardiovaskulære og pulmonale parametre.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der foreligger begrænsede data for patienter med bronkial astma. Disse data viser ingen

bivirkninger.

Virkningen af brimonidin indsætter hurtigt, og den højeste okulære hypotensive virkning

ses to timer efter administration. I to studier af 1 års varighed medførte brimonidin 2

mg/ml gennemsnitlige fald i IOP på cirka 4-6 mmHg.

Kliniske forsøg viser, at brimonidin er effektivt i kombination med topiske betablokkere.

Kortvarige studier tyder også på, at brimonidin har en klinisk relevant additiv virkning i

kombination med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år).

Brimonidin frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos nyfødte og spædbørn

(under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå alvorlige bivirkninger hos

nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter okulær administration af 2 mg/ml opløsning to gange daglig i 10 dage var

plasmakoncentrationerne lave (gennemsnitlig C

var 0,06 ng/ml). Der blev set en let

akkumulation i blodet efter gentagne inddrypninger (2 gange dagligt i 10 dage). Arealet

under plasmakoncentrations-/tidskurven over 12 timer ved steady-state (AUC

0-12t

) var

0,31 ng·t/ml, sammenlignet med 0,23 ng·t/ml efter den første dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingsgraden af brimonidintartrat efter topisk administration hos

mennesker er cirka 29 %.

Brimonidin bindes reversibelt til melanin i okulære væv in vitro og in vivo. Efter 2 uger

med okulær inddrypning var koncentrationerne af brimonidin i iris, strålelegemet og åre-

og nethinden 3 til 17 gange højere end efter en enkelt dosis. Akkumulation optræder ikke

ved fravær af melanin.

Betydningen af melaninbinding hos mennesker er ikke klarlagt. Der blev dog ikke

konstateret nogen signifikante okulære bivirkninger i forbindelse med biomikroskopiske

undersøgelser af øjnene hos patienter, der blev behandlet med brimonidin i op til et år, og

der blev heller ikke fundet nogen signifikant okulær toksicitet i løbet af et etårigt studie af

den okulære sikkerhed hos aber, der fik doser, der var cirka fire gange højere end den

anbefalede dosis af brimonidintartrat.

dk_hum_51220_spc.doc

Side 7 af 9

Biotransformation

In vitro-studier af dyre- og menneskelevere tyder på, at metabolismen i stort omfang

foregår via aldehydoxidase og cytochrom P450. Den systemiske elimination synes altså

primært at foregå via hepatisk metabolisme.

Elimination

Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid i det systemiske kredsløb var cirka 3

timer hos mennesker efter topisk administration.

Efter oral administration hos mennesker blev brimonidin absorberet godt og hurtigt.

Størstedelen af dosen (cirka 75 % af dosen) blev udskilt som metabolitter i urinen i løbet af

fem dage; der blev ikke fundet uomdannet aktivt stof i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Der blev ikke set nogen stor afvigelse fra dosisproportionaliteten for den maksimale

plasmakoncentration og AUC efter en enkelt topisk dosis på 0,08 %, 0,2 % og 0,5 %.

Karakteristika hos ældre patienter

, AUC og den tilsyneladende halveringstid af brimonidin er den samme hos ældre

(personer på 65 år og derover) som hos yngre efter en enkelt dosis, hvilket tyder på, at den

systemiske absorption og elimination ikke påvirkes af alder.

Data fra et 3-måneders klinisk forsøg, der omfattede ældre patienter, viste, at den

systemiske eksponering for brimonidin var meget lav.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Polyvinylalkohol

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Natriumchlorid

Renset vand

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: Anvendes inden for 28 dage.

dk_hum_51220_spc.doc

Side 8 af 9

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastflaske (LDPE) med LDPE-dråbeindsats og manipulationssikret HDPE-skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1×5 ml eller 3×5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51220

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. januar 2020

dk_hum_51220_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information