Bimanox 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

BRIMONIDINTARTRAT

Sẵn có từ:

2care4 Generics ApS

Mã ATC:

S01EA05

INN (Tên quốc tế):

brimonidine tartrate

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

øjendråber, opløsning

Ngày ủy quyền:

2014-12-15

Tờ rơi thông tin

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIMANOX 2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING_ _
brimonidintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimanox
3.
Sådan skal du bruge Bimanox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bimanox indeholder det aktive stof brimonidintartrat, som virker ved
at nedsætte trykket i øjeæblet.
Bimanox anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Det kan enten anvendes alene, hvis du ikke må få øjendråber af
betablokkertypen, eller sammen med
andre øjendråber, hvis et enkelt lægemiddel ikke er nok til at
sænke det høje tryk i øjet i forbindelse med
behandling af åbenvinklet glaukom (grøn stær) eller okulær
hypertension (forhøjet tryk i øjet).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BIMANOX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2
BRUG IKKE BIMANOX:
•
Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
Hos spædbørn/små børn (fra fødslen indtil 2 år).
•
Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller visse
lægemidler mod depression.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler mod
depression.
•
Hvis

Đặc tính sản phẩm

27. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMANOX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28489
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimanox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg
brimonidin.
1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat,
svarende til 43 mikrogram
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul opløsning.
pH 5,5-6,5
osmolalitet 0,290-0,335 Osmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bimanox er indiceret til reduktion af øget intraokulært tryk (IOP)
hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
-
som monoterapi hos patienter, hvor behandling med topiske betablokkere
er
kontraindiceret
-
som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det
intraokulære tryk, når mål-
IOP ikke kan opnås med et enkelt stof (se pkt. 5.1).
_dk_hum_51220_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er en dråbe Bimanox i det/de berørte øje/øjne
to gange daglig med
cirka 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt at justere dosis
hos ældre patienter.
_Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion_
Brimonidin er ikke blevet undersøgt hos patienter nedsat nyre- eller
leverfunktion (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år).
Bimanox frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos
nyfødte og spædbørn
(under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå
alvorlige bivirkninger hos
nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke
klarlagt.
Administration
Okulær anvendelse.
For at reducere mulig systemisk absorption anbefales det, ligesom med
alle andre
øjendråber, at tåresækken sammenpresses ved den mediale ø