Azacitidin Viatris 100 mg Polvere per Sospensione iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

azacitidinum

Dostępny od:

Viatris Pharma GmbH

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

azacitidinum

Forma farmaceutyczna:

Polvere per Sospensione iniettabile

Skład:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, per il vetro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Farmaco

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-01-18

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Azacitidin Mylan®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
TRASFERITO DI MYLAN PHARMA GMBH
Azacitidin Mylan®
Viatris Pharma GmbH
DE
FR
Composizione
Principi attivi
Azacitidinum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per sospensione iniettabilie.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, 1 ml di sospensione contiene 25 mg
di azacitidina (vedi «Altre indicazioni, Preparazione e
somministrazione della sospensione iniettabile»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali
emopoietiche e che presentano uno dei
seguenti quadri clinici:
·Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto secondo il
Sistema internazionale di classificazione
prognostica (International Prognostic Scoring System, IPSS), del tipo
citopenia refrattaria con displasia
multilineare (RCMD) o anemia refrattaria con il 5-19% di blasti
midollari (RAEB I e II)
·Leucemia mielomonocitica cronica
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con il 20-30% di blasti midollari e
displasia multilineare (secondo la
classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del
2008)
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con >30% di blasti midollari secondo
la classificazione