Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236144; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236137

Status autoryzacji:

2020-08-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W
JAMIE USTNEJ
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE, 15 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W
JAMIE USTNEJ
_Aripiprazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Accord Healthcare i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord
Healthcare
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Accord Healthcare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord Healthcare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Aripiprazole Accord Healthcare zawiera substancję czynną arypiprazol
i należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Aripiprazole Accord Healthcare stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat
i

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Accord Healthcare, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w
jamie ustnej
Aripiprazole Accord Healthcare, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w
jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 3,00 mg aspartamu (E 951).
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg
arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 4,50 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg:
Białe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7
mm z wytłoczeniem „1” po jednej
stronie i „ZT” po drugiej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg:
Żółte, nakrapiane, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami,
o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „2” po
jednej stronie i „ZT” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w
wieku 15 lat i starszej.
Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych pacjentów, u
których występują głównie
epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem
(patrz punkt 5.1).
Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I u
młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12
tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawko