Aprizexen 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262358; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262341

Status autoryzacji:

2019-01-24

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
APRIZEXEN, 15 MG, TABLETKI ULEGAJąCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Aripiprazolum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aprizexen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprizexen
3.
Jak stosować lek Aprizexen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprizexen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APRIZEXEN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Aprizexen zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do
grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Aprizexen stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
13 lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłyc

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprizexen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aprizexen, 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aprizexen, 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 135,46 mg laktozy
jednowodnej i 1,50 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Aprizexen, 15 mg: Okrągłe, płaskie, żółte tabletki, z
wytłoczoną na jednej stronie liczbą "15" i gładkie
po drugiej stronie, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aprizexen jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży
w wieku 13 lat i starszej,
w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy nie jest dostępny w dawce 10 mg, dlatego
jeżeli potrzebna jest dawka mniejsza
niż 15 mg należy zastosować inny produkt leczniczy z arypiprazolem.
_Dorośli_
_Schizofrenia: _zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15
mg na dobę z dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę
o stałej porze, niezależnie od
posiłków.
Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż
nie potwierdzono większej
skuteczności dawek większy