Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
N05AX12
Aripiprazolum
15 mg
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262358; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262341
2019-01-24
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA APRIZEXEN, 15 MG, TABLETKI ULEGAJąCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Aripiprazolum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aprizexen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprizexen 3. Jak stosować lek Aprizexen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aprizexen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APRIZEXEN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Lek Aprizexen zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Aprizexen stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłyc Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprizexen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aprizexen, 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aprizexen, 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 135,46 mg laktozy jednowodnej i 1,50 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Aprizexen, 15 mg: Okrągłe, płaskie, żółte tabletki, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą "15" i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aprizexen jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy nie jest dostępny w dawce 10 mg, dlatego jeżeli potrzebna jest dawka mniejsza niż 15 mg należy zastosować inny produkt leczniczy z arypiprazolem. _Dorośli_ _Schizofrenia: _zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większy Lestu allt skjalið