Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aripiprazolum
PharmaSwiss ÄeskÃĄ republika s.r.o.
N05AX12
Aripiprazolum
15 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991262358; ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991262341
2019-01-24
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA APRIZEXEN, 15 MG, TABLETKI ULEGAJÄ CE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Aripiprazolum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. âĸ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aprizexen i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Aprizexen 3. Jak stosowaÄ lek Aprizexen 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Aprizexen 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APRIZEXEN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Aprizexen zawiera substancjÄ czynnÄ arypiprazol i naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej chorujÄ cych na chorobÄ charakteryzujÄ cÄ siÄ takimi objawami, jak: sÅyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistoÅci nieistniejÄ cych, podejrzliwoÅÄ, sprzeczne z rzeczywistoÅciÄ przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otÄpienie emocjonalne. Pacjenci z powyÅŧszymi objawami mogÄ takÅŧe odczuwaÄ smutek, lÄk lub napiÄcie, a takÅŧe mieÄ poczucie winy. Aprizexen stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej, ktÃŗrych choroba charakteryzuje siÄ objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierajÄ ca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niÅŧ zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myÅli i czasami bardzo nasilona draÅŧliwoÅÄ. U dorosÅyc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprizexen, 15 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Aprizexen, 15 mg: KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Aprizexen, 15 mg: KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 135,46 mg laktozy jednowodnej i 1,50 mg aspartamu (E 951). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej. Aprizexen, 15 mg: OkrÄ gÅe, pÅaskie, ÅŧÃŗÅte tabletki, z wytÅoczonÄ na jednej stronie liczbÄ "15" i gÅadkie po drugiej stronie, o Årednicy 9,0 mm Âą 0,1 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aprizexen jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosÅych i u mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej. Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosÅych, u ktÃŗrych wystÄpujÄ gÅÃŗwnie epizody maniakalne i ktÃŗrzy odpowiadajÄ na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aprizexen jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwajÄ cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy nie jest dostÄpny w dawce 10 mg, dlatego jeÅŧeli potrzebna jest dawka mniejsza niÅŧ 15 mg naleÅŧy zastosowaÄ inny produkt leczniczy z arypiprazolem. _DoroÅli_ _Schizofrenia: _zalecana dawka poczÄ tkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobÄ z dawkÄ podtrzymujÄ cÄ 15 mg na dobÄ. Produkt naleÅŧy podawaÄ raz na dobÄ o staÅej porze, niezaleÅŧnie od posiÅkÃŗw. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobÄ. ChociaÅŧ nie potwierdzono wiÄkszej skutecznoÅci dawek wiÄkszy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨