Ambirix

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC20

INN (International Nazwa):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Wskazania:

Ambirix jest przeznaczony do stosowania u osób nieodpornych od roku do 15 włącznie, w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i zapaleniem wątroby typu B. Ochrona od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B nie mogą być uzyskane tylko po drugiej dawki. Dlatego:Ambirix należy używać tylko wtedy, gdy istnieje stosunkowo niskie ryzyko podczas kursu szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zakażenia;zaleca Ambirix należy wyznaczyć w tych miejscach, gdzie Zakończeniu dawki kurs szczepień mogą być pewni.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2002-08-30

Ulotka dla pacjenta

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMBIRIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że
będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być
podawana młodzieży i dzieciom,
jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic
lub opiekun dziecka.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
3.
Jak stosować szczepionkę Ambirix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA AMBIRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i
młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A oraz
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
•
WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY (WZW) TYPU A:
zakażenie wirusem
WZW typu A może
spowodować stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj dostaje się do
organizmu ludzkiego
poprzez spożycie zakażo

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
1,2
720 jednostek ELISA
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
3,4
20 mikrogramów
1
Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
2
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,05 miligrama Al
3+
3
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
4
Adsorbowany na fosforanie glinu
0,4 miligrama Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych
wcześniej dzieci i
młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na
zakażenie wirusami zapalenia
wątroby typu A i typu B.
Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być
uzyskana aż do czasu po
podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Dlatego też:
-
Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia
wirusem zapalenia
wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
-
Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które
zapewniają ukończenie
dwudawkowego cyklu szczepienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
- Dawka
Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
- Szczepienie podstawowe
3
Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek
szczepionki, pierwszą dawkę
podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po
upływie 6-12 miesięcy od podania
pierwszej dawki.
Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl
szczepienia podsta