국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix jest przeznaczony do stosowania u osób nieodpornych od roku do 15 włącznie, w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i zapaleniem wątroby typu B. Ochrona od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B nie mogą być uzyskane tylko po drugiej dawki. Dlatego:Ambirix należy używać tylko wtedy, gdy istnieje stosunkowo niskie ryzyko podczas kursu szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zakażenia;zaleca Ambirix należy wyznaczyć w tych miejscach, gdzie Zakończeniu dawki kurs szczepień mogą być pewni.
Revision: 17
Upoważniony
2002-08-30
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMBIRIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix 3. Jak stosować szczepionkę Ambirix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Ambirix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA AMBIRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie. Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. • WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY (WZW) TYPU A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażo 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Ambirix jest mętną, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B. Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie. - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE - Dawka Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie. - Szczepienie podstawowe 3 Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki. Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podsta 전체 문서 읽기