Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Cm. sekcija 4. 4 i 5. 1 važne informacije o kliničke aktivnosti retapamulin protiv različitih vrsta aureus. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 15
povučen
2007-05-24
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ALTARGO 10 MG/G MAST retapamulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU P RIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVA TI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Altargo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Altargo 3. Kako primjenjivati Altargo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Altargo 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE ALTARGO I ZA ŠTO SE KORISTI Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži. Altargo se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na malim područjima kože. Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine, ogrebotine i zašivene rane. Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i stariju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI ALTARGO NEMOJTE PRIMJENJIVATI ALTARGO Ako ste alergični na retapamulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo. Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo, nadraženost ili druge znakove i simptome na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom liječniku. Pogledajte također dio 4. ove Upute. Ako nema poboljšanja Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika. DJECA Altargo se ne smije kori Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan gram masti sadrži do 20 mikrograma butilhidroksitoluena (E321). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Glatka, bjelkasta mast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1): • Impetigo. • Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih sojeva _Staphylococcus aureus. _ Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina), adolescenti (u dobi od 12 do 17 godin_ _a), dojenčad i djeca (_ _u _ _dobi od devet mjeseci do 11 godina) _ Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana. Liječeno područje može se pokriti sterilnim zavojem ili gazom. Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm 2 . • Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna površina >100 cm 2 . U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti veća od 2% ukupne površine tijela. Lijek koji više nije odobren 3 Ako se kod bolesnika unutar dva do tri dana ne pojavi klinički odgovor, potrebno ih je ponovo procijeniti i razmisliti o alternativnoj terapiji (vidjeti dio 4.4). _Posebne populacije _ _Stariji (65 godina i stariji) _ Nema potrebe za prilagođavanjem doze. _ _ _Oštećenje bubrega_ _ _ Nema potrebe za prilagođavanjem doze. Vidjeti dio 5.3. _ _ _Oštećenje jetre_ _ _ Nema potrebe za prilagođavanj Przeczytaj cały dokument