Altargo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

retapamulin

Διαθέσιμο από:

Glaxo Group Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

retapamulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Cm. sekcija 4. 4 i 5. 1 važne informacije o kliničke aktivnosti retapamulin protiv različitih vrsta aureus. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ALTARGO 10 MG/G MAST
retapamulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU P
RIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVA
TI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Altargo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Altargo
3.
Kako primjenjivati Altargo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Altargo
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE ALTARGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na
koži.
Altargo se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na malim
područjima kože. Infekcije koje se mogu
liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje
kraste koje se gule), porezotine,
ogrebotine i zašivene rane.
Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i
stariju.
2.
ŠTO MORATE
ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI ALTARGO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ALTARGO
Ako ste alergični na retapamulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Altargo.
Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo,
nadraženost ili druge znakove i simptome
na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom
liječniku. Pogledajte također dio 4.
ove Upute.
Ako nema poboljšanja Vaše infekcije nakon dva do tri dana
liječenja, o tome obavijestite svog
liječnika.
DJECA
Altargo se ne smije kori

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Altargo 10 mg/g mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedan gram masti sadrži do 20 mikrograma butilhidroksitoluena (E321).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Glatka, bjelkasta mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u
odraslih, adolescenata, dojenčadi i
djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1):
•
Impetigo.
•
Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane.
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj
aktivnosti retapamulina protiv različitih
sojeva
_Staphylococcus aureus. _
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibiotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina), adolescenti (u dobi od 12 do 17
godin_
_a), dojenčad i djeca (_
_u _
_dobi od devet mjeseci do 11 godina) _
Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta
dnevno tijekom pet dana.
Liječeno područje može se pokriti sterilnim zavojem ili gazom.
Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg:
•
Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće
od 100 cm
2
.
•
Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna
površina >100 cm
2
.
U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti
veća od 2% ukupne površine tijela.
Lijek koji više nije odobren
3
Ako se kod bolesnika unutar dva do tri dana ne pojavi klinički
odgovor, potrebno ih je ponovo
procijeniti i razmisliti o alternativnoj terapiji (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije _
_Stariji (65 godina i stariji) _
Nema potrebe za prilagođavanjem doze.
_ _
_Oštećenje bubrega_
_ _
Nema potrebe za prilagođavanjem doze. Vidjeti dio 5.3.
_ _
_Oštećenje jetre_
_ _
Nema potrebe za prilagođavanj