Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirala medel för systemisk användning
Influensa, Människa
Alpivab är indicerat för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 år.
Revision: 2
kallas
2018-04-13
21 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING peramivir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Alpivab är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Alpivab 3. Hur Alpivab ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alpivab ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALPIVAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen. Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvård. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ALPIVAB DU FÅR INTE TA ALPIVAB om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren kan behöva ändra dosen. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner efter att du fått Alpiv Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas). Hjälpämnen med känd effekt 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först har uppträtt. Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1. TABELL 1: PERAMIVIRDOS BASERAT PÅ ÅLDER OCH KROPPSVIKT ÅLDER OCH KROPPSVIKT REKOMMENDERAD ENKELDOS Barn från 2 års ålder och < 50 kg 12 mg/kg Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt 600 mg Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) 600 mg _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt njurfunktion _ Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2). TABELL 2: PERAMIVIRDOS FÖR VUXNA OCH UNGDOMAR (FRÅN 13 Przeczytaj cały dokument