Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirala medel för systemiskt bruk,
  • Терапевтична област:
  • Influensa, Människa
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab är indicerat för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 år.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 12-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Sammanfattning av Alpivab och varför det är godkänt inom EU

Vad är Alpivab och vad används det för?

Alpivab är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen peramivir. Det används för att

behandla okomplicerad influensa hos vuxna och barn över 2 år. Okomplicerad innebär att influensan

har typiska kännetecken (t.ex. feber, värk, hosta, halsont och rinnande näsa) och inte förvärras av

andra tillstånd.

Hur används Alpivab?

Alpivab finns som infusionsvätska, lösning, som ska spädas och ges som en infusion (dropp) i en ven.

Läkemedlet är receptbelagt. Alpivab ges som en infusion under 15 till 30 minuter. Dosen beror på ålder

och kroppsvikt och ska sänkas hos vuxna och ungdomar över 13 års ålder med nedsatt njurfunktion.

Den ges bara en gång, inom 48 timmar efter symtomens början.

För att få mer information om hur du använder Alpivab, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Alpivab?

Den aktiva substansen i Alpivab, peramivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig ytterligare

genom att blockera aktiviteten hos enzymer (proteiner) på virusets yta som kallas neuraminidaser.

Peramivir verkar på neuraminidaser i både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-

virus.

Vilka fördelar med Alpivab har visats i studierna?

Alpivab visade sig minska den tid symtomen varade hos patienter med influensa.

Alpivab jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 296 vuxna med

influensa (främst influensa A) som behandlades inom 48 timmar efter att symtomen uppstod. Det

främsta måttet på effekt var den tid det tog tills symtomen (hosta, halsont, huvudvärk, täppt näsa,

feber eller frossbrytningar, värk eller smärta i muskler eller leder samt trötthet) förbättrades.

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

Sida 2/2

Symtomen varade i omkring två och en halv dagar (59 timmar) innan de blev bättre hos patienter som

tog Alpivab jämfört med strax under tre och en halv dagar (82 timmar) hos patienter som tog placebo.

Vilka är riskerna med Alpivab?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alpivab (kan uppträda hos omkring 3 av 100 personer) är

minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) och illamående. Allvarliga biverkningar med

Alpivab är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme

(en allergisk hudreaktion) och Stevens-Johnsons syndrom, (livshotande reaktion med influensaliknande

symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alpivab finns i bipacksedeln.

Varför är Alpivab godkänt i EU?

Alpivab minskar den tid som influensasymtomen varar med i genomsnitt en dag. Även om denna

skillnad inte är stor kan vissa patienter ha nytta av den. Det finns en risk för allvarliga allergiska

reaktioner som verkar vara sällsynta, även om det inte är känt exakt hur ofta reaktionerna uppstår.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alpivab är större än riskerna och att

Alpivab skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alpivab?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta

för säker och effektiv användning av Alpivab har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Alpivab utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Alpivab

Mer information om Alpivab finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

peramivir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alpivab är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Alpivab

Hur Alpivab ges

Eventuella biverkningar

Hur Alpivab ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alpivab är och vad det används för

Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas

neuraminidashämmare. Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen.

Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt

allvarlig för att kräva sjukhusvård.

2.

Vad du behöver veta innan du får Alpivab

Du får inte ta Alpivab

om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren

kan behöva ändra dosen.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner

efter att du fått Alpivab. Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas,

hudutslag med blåsor eller flagnande hud. Se avsnitt 4.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever onormalt beteende efter att du fått Alpivab.

Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer. Se avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Alpivab rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Alpivab

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.

Anledningen till detta är att Alpivab kan förhindra att dessa vacciner får tillräcklig effekt.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar. Läkaren kommer att förklara om du kan få

Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.

Körförmåga och användning av maskiner

Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Alpivab innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje

dos bestående av 3 injektionsflaskor. Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade

dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.

3.

Hur Alpivab ges

Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens

början. Det späds först ut och ges sedan i en ven genom infusion (dropp) under 15 till 30 minuter.

Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).

Barn från 2 års ålder som väger 50 kg eller mer får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).

Barn från 2 års ålder som väger högst 50 kg får 12 mg per kg kroppsvikt.

Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du får någon av följande biverkningar:

Sällsynta

, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

allvarliga hudutslag, med eller utan blåsor och feber

Har rapporterats,

förekommer hos ett okänt antal användare

mycket allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit

Dessa hudreaktioner består av livshotande hudutslag med feber och blåsor som kan drabba

slemhinnorna i munnen och könsorganen.

allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken

såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och

kräkning

Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:

Vanliga

, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler

blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas

illamående, kräkning

Mindre vanliga

, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

nedsatt aptit

blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas

blodprov som visar ökade halter av klorid, kalium, natrium, urinsyra, totalprotein,

gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin

sömnlöshet

minskad känslighet för beröring

onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar

dimsyn

tidsförlängd hjärtkammaraktivitet, uppmätt med EKG

smärta i övre delen av buken, bukbesvär

inflammation i magslemhinnan

hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag

ledvärk

urobilin som uppträder i urinen

ökad halt av ketonkroppar i urinen

obehag över bröstet, utmattning

Har rapporterats,

förekommer hos ett okänt antal användare

onormalt beteende, delirium

leverpåverkan

blodprov som visar ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas

akut njurskada, nedsatt njurfunktion

Barn och ungdomar från 2 års ålder

Biverkningarna liknade dem hos vuxna men omfattade även följande:

Vanliga

, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

utslag på injektionsstället

feber

röd trumhinna

rastlöshet

klåd

Rapp

ortering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Alpivab ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp

(2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är peramivir.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg peramivir. 1 ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-

justering), natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alpivab är ett klart, färglöst, sterilt koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls i en klar

glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.

Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irland

Tfn +353 1223 3541

E-post: safety@biocryst.com

Tillverkare

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination. Det finns inget

konserveringsmedel eller antibakteriellt medel i lösningen. Blanda eller infundera inte Alpivab med

andra läkemedel som ges i en ven.

Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:

Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan. Använd inte om förseglingen har brutits eller saknas.

Inspektera Alpivab koncentrat. Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.

Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden Alpivab koncentrat 60 ml

(3 injektionsflaskor

20 ml

varje).

300 mg

peramivir

krävs

30 ml

(1½ injektionsflaskor)

peramivir-koncentrat

för

200 mg,

bara

20 ml

(1 injektionsflaska). Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn

med en kroppsvikt på högst 50 kg.

Tillsätt den uppmätta mängden Alpivab koncentrat i infusionsbehållaren.

Späd ut den nödvändiga dosen Alpivab koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml

(0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på

100 ml.

Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.

Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp

(2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen

uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.

Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.