Afstyla 2500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

lonoctocogum alfa

Dostępny od:

CSL Behring Lengnau AG

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

lonoctocogum alfa

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2500 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 32.3 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2017-07-04

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
AFSTYLA®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
INN = Lonoctocog alfa.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, einkettig
(rVIII-SingleChain), der in Ovarienzellen des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Hilfsstoffe
Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat,
Natriumchlorid, Saccharose.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
zur intravenösen Anwendung.
Eine Flasche AFSTYLA enthält 250/500/1000/1500/2000 oder 3000
Internationale Einheiten (IE)
Lonoctocog alfa.
Nach Rekonstitution mit 2.5 ml Wasser für Injektionszwecke
(250/500/1000 IE) enthält die Lösung
100/200/400 IE/ml rekombinanten Faktor VIII. Bei Rekonstitution mit 5
ml Wasser für
Injektionszwecke (1500/2000/3000 IE) enthält die Lösung 300/400/600
IE/ml rekombinanten Faktor
VIII.
Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Masse und
klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII Mangel).
Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-Willebrand-Krankheit (vWD)
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Behandlung mit AFSTYLA ist unter Aufsicht eines in der Behandlung
von Hämophilie
erfahrenen Arztes einzuleiten.
Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produkts
zur Behandlung von
Blutungen beziehungsweise zur Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A muss
individuell für jeden Patienten durch den behandelnden Arzt getroffen
werden. Der behandelnde Arzt
muss gewährleisten, dass eine entsprechende Unterweisung des
Patienten erfolgt und die
Anwendung in regelmässigen Intervallen überprüft wird.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-VIII-
Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung un