Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lonoctocogum alfa
CSL Behring Lengnau AG
B02BD02
lonoctocogum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2500 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 32.3 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.
B
Biotechnologika
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel)
zugelassen
2017-07-04
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FACHINFORMATION AFSTYLA® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff INN = Lonoctocog alfa. Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, einkettig (rVIII-SingleChain), der in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Hilfsstoffe Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Eine Flasche AFSTYLA enthält 250/500/1000/1500/2000 oder 3000 Internationale Einheiten (IE) Lonoctocog alfa. Nach Rekonstitution mit 2.5 ml Wasser für Injektionszwecke (250/500/1000 IE) enthält die Lösung 100/200/400 IE/ml rekombinanten Faktor VIII. Bei Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (1500/2000/3000 IE) enthält die Lösung 300/400/600 IE/ml rekombinanten Faktor VIII. Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Masse und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel). Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-Willebrand-Krankheit (vWD) indiziert. Dosierung/Anwendung Dosierung für Erwachsene und Kinder Die Behandlung mit AFSTYLA ist unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes einzuleiten. Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produkts zur Behandlung von Blutungen beziehungsweise zur Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A muss individuell für jeden Patienten durch den behandelnden Arzt getroffen werden. Der behandelnde Arzt muss gewährleisten, dass eine entsprechende Unterweisung des Patienten erfolgt und die Anwendung in regelmässigen Intervallen überprüft wird. Dosierung Die Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII- Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung un Прочетете целия документ