Afstyla 2500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

lonoctocogum alfa

Verfügbar ab:

CSL Behring Lengnau AG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

lonoctocogum alfa

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2500 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 32.3 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-04-07

Gebrauchsinformation

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Fachinformation

FACHINFORMATION
AFSTYLA®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
INN = Lonoctocog alfa.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, einkettig
(rVIII-SingleChain), der in Ovarienzellen des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Hilfsstoffe
Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat,
Natriumchlorid, Saccharose.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
zur intravenösen Anwendung.
Eine Flasche AFSTYLA enthält 250/500/1000/1500/2000 oder 3000
Internationale Einheiten (IE)
Lonoctocog alfa.
Nach Rekonstitution mit 2.5 ml Wasser für Injektionszwecke
(250/500/1000 IE) enthält die Lösung
100/200/400 IE/ml rekombinanten Faktor VIII. Bei Rekonstitution mit 5
ml Wasser für
Injektionszwecke (1500/2000/3000 IE) enthält die Lösung 300/400/600
IE/ml rekombinanten Faktor
VIII.
Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Masse und
klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII Mangel).
Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-Willebrand-Krankheit (vWD)
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Behandlung mit AFSTYLA ist unter Aufsicht eines in der Behandlung
von Hämophilie
erfahrenen Arztes einzuleiten.
Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produkts
zur Behandlung von
Blutungen beziehungsweise zur Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A muss
individuell für jeden Patienten durch den behandelnden Arzt getroffen
werden. Der behandelnde Arzt
muss gewährleisten, dass eine entsprechende Unterweisung des
Patienten erfolgt und die
Anwendung in regelmässigen Intervallen überprüft wird.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-VIII-
Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung un