Acetylcysteinum Flegamina 600 mg tabletki musujące

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Acetylcysteinum
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R05CB01
INN (International Nazwa):
Acetylcysteinum
Dawkowanie:
600 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki musujące
Podsumowanie produktu:
10 tabl., 05909991405168, OTC
Numer pozwolenia:
25397

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

3. Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Acetylcysteinum Flegamina i w jakim celu się go stosuje

Acetylcysteinum Flegamina zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która jest lekiem

rozrzedzającym uporczywy śluz w drogach oddechowych.

Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u młodzieży w wieku powyżej 14 lat i dorosłych do

rozrzedzania śluzu i ułatwiania jego odkrztuszania w zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem

z towarzyszącą uporczywą wydzieliną dróg oddechowych i zmniejszonym transportem śluzu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteinum Flegamina

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteinum Flegamina:

- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Z powodu znacznej zawartości substancji czynnej, leku Acetylcysteinum Flegamina nie wolno

stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są leki o odpowiedniej

mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetylcysteinum Flegamina należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

- istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół

Stevensa-Johnsona

i zespół Lyella związane z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.

W razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza i przerwać podawanie acetylocysteiny.

-

należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z chorobą wrzodową

żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków

o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

- należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego

stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na metabolizm histaminy

i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).

- stosowanie Acetylcysteinum Flegamina, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować

upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli

pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Acetylcysteinum Flegamina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to wszystkich leków,

w tym kupowanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu kaszlu (leki przeciwkaszlowe), ponieważ mogą powodować niebezpieczne

gromadzenie się wydzieliny z powodu zaburzenia odruchu kaszlu.

Węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zatruć.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) np. tetracyklina, aminoglikozydy,

penicyliny. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępach co

najmniej dwóch godzin.

Leki stosowane w leczeniu napadów bólu dławicowego; ucisk w klatce piersiowej, szyi i ramieniu

(np. nitrogliceryna).

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może wpływać na oznaczenia salicylanów.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania Acetylcysteinum Flegamina z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia związanego ze stosowaniem acetylocysteiny u kobiet

w ciąży, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz

prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych na temat wydzielania acetylocysteiny do ludzkiego mleka.

Z tego powodu, należy stosować Acetylcysteinum Flegamina podczas karmienia piersią tylko wówczas,

gdy lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów, iż acetylocysteina miałaby jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera sód.

Ten lek zawiera 150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.

Odpowiada to 7.65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy

wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką

chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

Acetylcysteinum Flegamina zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Acetylcysteinum Flegamina

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy postępować zgodnie z poniższymi informacjami, chyba że lekarz zalecił inny schemat

dawkowania. Należy przestrzegać instrukcji stosowania, w przeciwnym razie Acetylcysteinum

Flegamina nie będzie działać prawidłowo.

Zalecane dawkowanie: Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli - 1 tabletka musująca raz na dobę.

Sposób i czas stosowania

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Nie stosować dłużej niż 5 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteinum Flegamina

Przedawkowanie może prowadzić do podrażnienia żołądkowo-jelitowego (np. ból brzucha, nudności,

wymioty, biegunka). Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych będących

oznakami zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu tabletek acetylocysteiny. W przypadku

podejrzenia przedawkowania produktu Acetylcysteinum Flegamina, należy poinformować o tym

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Acetylcysteinum Flegamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku tak jak to opisano w instrukcji stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich (mogą występować rzadziej niż

1 na 10 000 osób) objawów, należy przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina

i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane

z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny. Objawy obejmują wysypkę, problemy

z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często

(mogą

występować

rzadziej niż 1

na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości

ból głowy

dzwonienie w uszach (szumy uszne)

przyspieszone bicie serca

wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, ból brzucha,

nudności

reakcje alergiczne: bąble pokrzywkowe, swędzenie, wysypka, obrzęk skóry

i błony śluzowej

gorączka

niskie ciśnienie krwi

Rzadko (mogą

występować

rzadziej niż 1

na 1000 osób):

duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z hiperreaktywnym układem

oskrzelowym w astmie oskrzelowej

zgaga

Bardzo rzadko

(mogą

występować

rzadziej niż 1

na 10 000

osób):

reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu

krwotok

Częstość

nieznana

(częstość nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych):

gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać stosowanie leku

Acetylcysteinum Flegamina w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.

Nie wolno kontynuować leczenia lekiem Acetylcysteinum Flegamina.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji (zbrylanie się pewnych składników krwi) płytek

krwi podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Środki zaradcze

Należy zaprzestać przyjmowania Acetylcysteinum Flegamina przy pierwszych oznakach reakcji

nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Acetylcysteinum Flegamina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po:

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteinum Flegamina

Substancją czynną leku jest: acetylocysteina.

1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki leku to:

kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy, powidon K-25, aspartam

(E 951), aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414),

triacetynę (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)).

Jak wygląda lek Acetylcysteinum Flegamina i co zawiera opakowanie

Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem,

zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).

Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku i jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,

tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2019 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, tabletki musujące

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód: 150 mg/tabletkę

Aspartam: 20 mg/tabletkę

Sacharoza: 17,5 mg/tabletkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Białe do żółtawych, okrągłe, tabletki musujące, obustronnie płaskie i gładkie, o zapachu cytrynowym.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Acetylcysteinum Flegamina jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat jako lek

rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem

oskrzeli związanym z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg

acetylocysteiny na dobę).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Acetylcysteinum Flegamina nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu Acetylcysteinum Flegamina nie wolno

stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół

Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych

zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił

się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 4.8.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową oraz u pacjentów z chorobą

wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych

produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać

długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ Acetylcysteinum Flegamina wpływa na

metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa,

swędzenie).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,

prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest

w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż

i odsysanie).

Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 7.65% zalecanej

przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli).

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.

Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina i leków przeciwkaszlowych może spowodować

niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone

leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy,

penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń

in vitro

, w których wymienione substancje mieszano ze sobą

bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki

należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu

i lorakarbefu.

Nitrogliceryna

Jednoczesne stosowanie Acetylcysteinum Flegamina może nasilić działanie rozszerzające naczynia

krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli

jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy

monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może

wskazywać ból głowy.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg

ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.

Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią po dokładnym rozważeniu

stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

Bardzo często

(>1/10)

Często

(>1/100 to <1/10)

Niezbyt często

(>1/1 000 to <1/100)

Rzadko

(>1/10 000 to <1/1 000)

Bardzo rzadko

(<1/10 000)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów

narządów

Działania niepożądane

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość

nieznana

Zaburzenia układu

immunologicznego

reakcje

nadwrażliwości

wstrząs

anafilaktyczny,

reakcje

anafilaktyczne lub

rzekomoanafilakty

czne

Zaburzenia układu

nerwowego

ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

szumy uszne

Zaburzenia serca

tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

krwotok

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli,

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

wymioty, biegunka,

zapalenie jamy ustnej,

ból brzucha, nudności

niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

pokrzywka, wysypka,

obrzęk

naczynioruchowy,

świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

gorączka

obrzęk

twarzy

Badania diagnostyczne

niedociśnienie

tętnicze

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół

Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.

W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję

farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny

w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny.

Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.

U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie

obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc.

podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

a)

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty

i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

b)

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie z maksymalnymi dawkami dobowymi do 30 g acetylocysteiny uzyskano po dożylnym

podaniu acetylocysteiny w leczeniu zatrucia paracetamolem u ludzi

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.

Kod ATC: R05CB01

Mechanizm działania

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie

w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych

i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego

działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze

zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla

detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas

zatrucia paracetamolem.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie

częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego

stosowania acetylocysteiny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu

pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie

oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.

Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt

pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do

3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 µmol/L.

Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:

częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania

disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.

Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów

(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około

1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia

czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.

Badania farmakokinetyczne z podawaniem dożylnym acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji

równą 0,47 l / kg (ogółem) i 0,59 l / kg (zmniejszoną), a klirens osocza obliczono jako 0,11 l / h / kg

(ogółem) i 0,84 l / h / kg (zmniejszone). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym

wynosi 30-40 minut, a wydalanie następuje po trójfazowej kinetyce (alfa, beta i faza końcowa gamma).

N-acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywalna we krwi pępowinowej. Brak dostępnych

informacji dotyczących wydalania z ludzkiego mleka.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą. Leczenie przedawkowania, patrz

punkt 4.9.

Toksyczność przewlekła

Badania na różnych gatunkach zwierząt (szczurach, psach) trwających do jednego roku nie

wykazały żadnych zmian patologicznych.

Działanie rakotwórcze i mutagenne

Nie należy się spodziewać działania mutagennego acetylocysteiny. Jeden wynik testu

in vitro

był

ujemny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach toksyczności dla zarodków u królików i szczurów nie zaobserwowano wad

rozwojowych. Badania dotyczące płodności i toksyczności okołoporodowej i poporodowej były

negatywne. N-acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i została wykryta w płynie

owodniowym. Stężenie metabolitu L-cysteiny w osoczu i płodzie przekracza stężenie w osoczu

matki do 8 godzin po podaniu doustnym.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy, bezwodny

Sodu wodorowęglan

Kwas adypinowy

Powidon K-25

Aspartam (E 951)

Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E 414), triacetynę (E 1518),

alfa-tokoferol (E 307))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w polipropylenowe tuby z białym polietylenowym korkiem,

zawierającym środek pochłaniający wilgoć (60% sito molekularne oraz 40% żel krzemionkowy).

Acetylcysteinum Flegamina jest dostępna w opakowaniach po 10 tabletek musujących.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25397

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-03

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

nie dotyczy

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

sierpień 2019 r.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację