Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar-szulfát
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotikus szerek
Miokardiális infarktus
Zontivityis feltüntetett csökkentésére atherothrombotic események felnőtt betegek - egy történelem miokardiális infarktus (MI)egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA), valamint, adott esetben, a clopidogrel; vagy - tüneti perifériás artériás betegség(PAD), egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA) vagy, adott esetben, a clopidogrel.
Revision: 2
Visszavont
2015-01-19
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZONTIVITY 2 MG FILMTABLETTA vorapaxár Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zontivity szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zontivity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zontivity-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A vérlemezkék (trombocitá Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zontivity 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,08 mg vorapaxár (vorapaxár-szulfát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351” jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD logóval a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott – myocardialis infarctuson (MI) átesett felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), és ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva; vagy – tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás MI A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer. A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont). A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén. Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékel Les hele dokumentet