Zontivity

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2017

Active ingredient:

vorapaxar-szulfát

Available from:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC code:

B01

INN (International Name):

vorapaxar

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Miokardiális infarktus

Therapeutic indications:

Zontivityis feltüntetett csökkentésére atherothrombotic események felnőtt betegek - egy történelem miokardiális infarktus (MI)egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA), valamint, adott esetben, a clopidogrel; vagy - tüneti perifériás artériás betegség(PAD), egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA) vagy, adott esetben, a clopidogrel.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2015-01-19

Patient Information leaflet

                                27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZONTIVITY 2 MG FILMTABLETTA
vorapaxár
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zontivity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zontivity-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY
A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a
„trombocita-aggregáció-gátlók”
néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A vérlemezkék (trombocitá
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zontivity 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,08 mg vorapaxár (vorapaxár-szulfát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351”
jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD
logóval a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának
csökkentésére javallott
–
myocardialis infarctuson (MI) átesett felnőtt betegeknél,
acetilszalicilsavval (ASA), és ahol
helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva; vagy
–
tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD)
szenvedő felnőtt betegeknél,
acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel
együtt alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
MI
A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer. A
Zontivity-kezelést a MI után legalább
2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon
belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan
(legalább 7 nappal) késleltetett.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity
hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot
meghaladó alkalmazás esetén. Az ezt meghaladó időtartamú
terápiának a további kezelés adott
személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékel
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient vorapaxar-szulfát

vorapaxar-szulfát

ATC code B01

B01

Marketed by Merck Sharp Dohme Limited

Merck Sharp Dohme Limited

INN (International Name) vorapaxar

vorapaxar

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Zontivity vorapaxar-szulfát

Zontivity vorapaxar-szulfát

View documents history

Documents history Documents history

Zontivity