Zontivity

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vorapaxar-szulfát

MAH:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC_code:

B01

INN:

vorapaxar

therapeutic_group:

Antitrombotikus szerek

therapeutic_area:

Miokardiális infarktus

therapeutic_indication:

Zontivityis feltüntetett csökkentésére atherothrombotic események felnőtt betegek - egy történelem miokardiális infarktus (MI)egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA), valamint, adott esetben, a clopidogrel; vagy - tüneti perifériás artériás betegség(PAD), egyidejűleg alkalmazott acetilszalicilsav (ASA) vagy, adott esetben, a clopidogrel.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2015-01-19

PIL

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZONTIVITY 2 MG FILMTABLETTA
vorapaxár
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zontivity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zontivity-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONTIVITY
A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a
„trombocita-aggregáció-gátlók”
néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A vérlemezkék (trombocitá

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zontivity 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,08 mg vorapaxár (vorapaxár-szulfát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351”
jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD
logóval a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának
csökkentésére javallott
–
myocardialis infarctuson (MI) átesett felnőtt betegeknél,
acetilszalicilsavval (ASA), és ahol
helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva; vagy
–
tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD)
szenvedő felnőtt betegeknél,
acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel
együtt alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
MI
A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer. A
Zontivity-kezelést a MI után legalább
2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon
belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan
(legalább 7 nappal) késleltetett.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity
hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot
meghaladó alkalmazás esetén. Az ezt meghaladó időtartamú
terápiának a további kezelés adott
személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékel�