Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abakaviir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Ziagen on näidustatud retroviiruste vastase kombineeritud teraapias inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel. Tõendamine kasu Ziagen põhineb peamiselt uuringute tulemused, mis on teostatud koos kaks korda ööpäevas raviskeemi, ravi-naiivne täiskasvanud patsientide kombineeritud ravi. Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Revision: 47
Volitatud
1999-07-08
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZIAGEN 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID abakaviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID ZIAGEN SISALDAB ABAKAVIIRI (mis on ka selliste ravimite, nagu KIVEXA, TRIUMEQ ja TRIZIVIR toimeaine). Mõnedel inimestel, kes võtavad abakaviiri, võivad tekkida ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID (raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate ravimite võtmise jätkamisel olla eluohtlikud. TE PEATE HOOLIKALT LUGEMA LÕIGUS 4 „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID” KOGU INFORMATSIOONI. Ziagen’i pakendisse kuulub ka INFOKAART , mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. SEE KAART TULEB PAKENDIST EEMALDADA JA ENDAGA KOGU AEG KAASAS KANDA. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ziagen’i võtmist 3. Kuidas Ziagen’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ziagen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZIAGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZIAGEN’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) INFEKTSIOONI RAVIKS. Ziagen sisaldab toimeainena abakaviiri. Abakaviir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_ . Ziagen ei ravi HIV-infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgever Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ziagen, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid). Poolitusjoonega kollased kaksikkumerad kapslikujulised tabletid, mille mõlemale küljele on pressitud „GX 623“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Ziagen’i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1). Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil sõltumata rassilisest päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4). Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele. Ziagen’i võib manustada koos toiduga või ilma. Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata. Ziagen on saadaval ka suukaudse lahusena üle kolme kuu vanuste ja alla 14 kg kehakaaluga laste ning patsientide jaoks, kellele tabletid on sobimatud. Teise võimalusena võib patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, tableti (tabletid) purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta (vt lõik 5.2). 3 _Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg): _ _ _ Ziagen’i _ _ soovitatav annus on 600 mg ööpäevas. Selle võib manustada 300 mg-na (üks tablett) kaks korda päevas või 600 mg-na (kaks tabletti) üks kord päevas (v Les hele dokumentet