Ziagen

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

abakaviir

متاح من:

ViiV Healthcare B.V.

ATC رمز:

J05AF06

INN (الاسم الدولي):

abacavir

المجموعة العلاجية:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

المجال العلاجي:

HIV-nakkused

الخصائص العلاجية:

Ziagen on näidustatud retroviiruste vastase kombineeritud teraapias inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel. Tõendamine kasu Ziagen põhineb peamiselt uuringute tulemused, mis on teostatud koos kaks korda ööpäevas raviskeemi, ravi-naiivne täiskasvanud patsientide kombineeritud ravi. Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.

ملخص المنتج:

Revision: 47

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

1999-07-08

نشرة المعلومات

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZIAGEN 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abakaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID
ZIAGEN SISALDAB ABAKAVIIRI
(mis on ka selliste ravimite, nagu
KIVEXA, TRIUMEQ
ja
TRIZIVIR
toimeaine). Mõnedel inimestel, kes võtavad abakaviiri, võivad
tekkida
ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID
(raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate
ravimite võtmise jätkamisel olla
eluohtlikud.
TE PEATE HOOLIKALT LUGEMA LÕIGUS 4 „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID”
KOGU INFORMATSIOONI.
Ziagen’i
pakendisse kuulub ka
INFOKAART
, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga
seotud ülitundlikkuse ohtu.
SEE KAART TULEB PAKENDIST EEMALDADA JA ENDAGA KOGU AEG KAASAS KANDA.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ziagen’i võtmist
3.
Kuidas Ziagen’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ziagen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZIAGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZIAGEN’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS.
Ziagen sisaldab toimeainena abakaviiri. Abakaviir kuulub retroviiruste
vastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_
.
Ziagen ei ravi HIV-infektsiooni täielikult, vaid see vähendab
viiruse hulka organismis ja hoiab seda
madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4
rakud on teatud tüüpi
valgever

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ziagen, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri
(sulfaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid).
Poolitusjoonega kollased kaksikkumerad kapslikujulised tabletid, mille
mõlemale küljele on pressitud
„GX 623“.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese immuunpuudulikkuse
viirusest (HIV) tingitud
infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Ziagen’i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus
osalesid varem ravi mittesaanud
täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana
kombinatsioonravist (vt lõik
5.1).
Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga
patsiendil sõltumata rassilisest
päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4).
Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel,
kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni
ravimisele.
Ziagen’i võib manustada koos toiduga või ilma.
Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid)
ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Ziagen on saadaval ka suukaudse lahusena üle kolme kuu vanuste ja
alla 14 kg kehakaaluga laste ning
patsientide jaoks, kellele tabletid on sobimatud.
Teise võimalusena võib patsientide puhul, kes ei ole võimelised
tablette neelama, tableti (tabletid)
purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või
vedelikule ning kohe sisse võtta (vt
lõik 5.2).
3
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg): _
_ _
Ziagen’i
_ _
soovitatav annus on 600 mg ööpäevas. Selle võib manustada 300
mg-na (üks tablett) kaks
korda päevas või 600 mg-na (kaks tabletti) üks kord päevas (v