Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuklidno slikanje
Upotrebljava se samo za radio-obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
povučen
2003-03-24
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog ( 90 Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija. Jedna bo č ica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5). Za cjeloviti popis pomo ć nih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih č estica. 4. KLINI Č KI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosa č a, koje su specifi č no razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom. Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NA č IN PRIMJENE Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovaraju ć im iskustvom. Koli č ina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i koli č ina s itrijem ( 90 Y) obilježenog lijeka koja ć e se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku za lijek koji treba radioobilježiti. YTRACIS je namijenjen za _in _ _vitro _ radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene. 4.3 KONTRAINDIKACIJE YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika. YTRACIS je kontraindiciran u sljede ć im slu č ajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomo ć nih tvari. - Potvr ñ ena trudno ć a ili sumnja na trudno ć u ili kada trudno ć a nije isklju č ena (vidjeti dio 4.6). Za kontraindikacije pojedinog, itrijem ( 90 Y) obilježenog lijeka, koji je pripremljen radioobilježavanjem pomo ć u YTRACISa, pogledati u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku onog lijeka koji se radioobilježava. Lijek koji više nije odobren 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Sadržaj bo č ice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, ve ć se mora koristiti za radioob Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog ( 90 Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija. Jedna bo č ica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5). Za cjeloviti popis pomo ć nih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih č estica. 4. KLINI Č KI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosa č a, koje su specifi č no razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom. Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NA č IN PRIMJENE Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovaraju ć im iskustvom. Koli č ina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i koli č ina s itrijem ( 90 Y) obilježenog lijeka koja ć e se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku za lijek koji treba radioobilježiti. YTRACIS je namijenjen za _in _ _vitro _ radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene. 4.3 KONTRAINDIKACIJE YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika. YTRACIS je kontraindiciran u sljede ć im slu č ajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomo ć nih tvari. - Potvr ñ ena trudno ć a ili sumnja na trudno ć u ili kada trudno ć a nije isklju č ena (vidjeti dio 4.6). Za kontraindikacije pojedinog, itrijem ( 90 Y) obilježenog lijeka, koji je pripremljen radioobilježavanjem pomo ć u YTRACISa, pogledati u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku onog lijeka koji se radioobilježava. Lijek koji više nije odobren 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Sadržaj bo č ice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, ve ć se mora koristiti za radioob Les hele dokumentet