Ytracis

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

yttrium (90Y) chloride

MAH:

CIS bio international

ATC_code:

V09

INN:

yttrium [90Y] chloride

therapeutic_group:

Dijagnostički radiofarmaceutici

therapeutic_area:

Radionuklidno slikanje

therapeutic_indication:

Upotrebljava se samo za radio-obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2003-03-24

PIL

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (
90
Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92
ng itrija.
Jedna bo
č
ica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Za cjeloviti popis pomo
ć
nih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih
č
estica.
4.
KLINI
Č
KI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosa
č
a, koje su specifi
č
no razvijene i odobrene za
radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u
bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NA
č
IN PRIMJENE
Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovaraju
ć
im iskustvom.
Koli
č
ina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i koli
č
ina s itrijem (
90
Y) obilježenog lijeka koja
ć
e
se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj
namjeni. Pogledajte Sažetak
opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku za lijek koji treba
radioobilježiti.
YTRACIS
je
namijenjen
za
_in _
_vitro _
radioobilježavanje
lijekova,
koji
se
potom
primjenjuju
dozvoljenim putem primjene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
YTRACIS je kontraindiciran u sljede
ć
im slu
č
ajevima:
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomo
ć
nih tvari.
-
Potvr
ñ
ena trudno
ć
a ili sumnja na trudno
ć
u ili kada trudno
ć
a nije isklju
č
ena (vidjeti dio 4.6).
Za
kontraindikacije
pojedinog,
itrijem
(
90
Y)
obilježenog
lijeka,
koji
je
pripremljen
radioobilježavanjem pomo
ć
u YTRACISa, pogledati u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku
onog lijeka koji se radioobilježava.
Lijek koji više nije odobren
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sadržaj bo
č
ice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, ve
ć
se mora koristiti za
radioob

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (
90
Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92
ng itrija.
Jedna bo
č
ica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Za cjeloviti popis pomo
ć
nih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih
č
estica.
4.
KLINI
Č
KI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosa
č
a, koje su specifi
č
no razvijene i odobrene za
radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u
bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NA
č
IN PRIMJENE
Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovaraju
ć
im iskustvom.
Koli
č
ina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i koli
č
ina s itrijem (
90
Y) obilježenog lijeka koja
ć
e
se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj
namjeni. Pogledajte Sažetak
opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku za lijek koji treba
radioobilježiti.
YTRACIS
je
namijenjen
za
_in _
_vitro _
radioobilježavanje
lijekova,
koji
se
potom
primjenjuju
dozvoljenim putem primjene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
YTRACIS je kontraindiciran u sljede
ć
im slu
č
ajevima:
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomo
ć
nih tvari.
-
Potvr
ñ
ena trudno
ć
a ili sumnja na trudno
ć
u ili kada trudno
ć
a nije isklju
č
ena (vidjeti dio 4.6).
Za
kontraindikacije
pojedinog,
itrijem
(
90
Y)
obilježenog
lijeka,
koji
je
pripremljen
radioobilježavanjem pomo
ć
u YTRACISa, pogledati u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku
onog lijeka koji se radioobilježava.
Lijek koji više nije odobren
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sadržaj bo
č
ice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, ve
ć
se mora koristiti za
radioob