Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydroksykarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiske midler
Anemi, Sickle Cell
Forebygging av vaso-occlusive komplikasjoner av sigdcelleanemi hos pasienter over 2 år.
Revision: 6
autorisert
2019-07-01
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XROMI 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING hydroksykarbamid LES NØYE IGJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xromi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xromi 3. Hvordan du bruker Xromi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xromi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XROMI ER OG HVA DET BRUKES MOT Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen. Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller og blodplater minsker. Ved sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller omdannes til den unormale sigdformen. Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede røde blodcellene. Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi). Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen. Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader. Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer som skyldes sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år. Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XROMI BRUK IKKE XROMI - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid. Hjelpestoffer med kjent effekt Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom. Dosering Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg). Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg. Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn. Utfør full blodcelletelling med differensial- telling av hvite blodceller og retikulocyttelling én gang i måneden de 2 første månedene etter behandlings- start. Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 1500–4000/μl og blodplatetallet må holdes > 80 000/ μl. Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller. Når blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere enn dosen før cytopeniene oppsto. Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 1500 til 4000/μl), opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn. • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres. Når den høyeste dosen som tole Les hele dokumentet