Xromi

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
24-03-2023

Principio attivo:

hydroksykarbamid

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

L01XX05

INN (Nome Internazionale):

hydroxycarbamide

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Anemi, Sickle Cell

Indicazioni terapeutiche:

Forebygging av vaso-occlusive komplikasjoner av sigdcelleanemi hos pasienter over 2 år.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2019-07-01

Foglio illustrativo

                                26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XROMI 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
hydroksykarbamid
LES NØYE IGJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xromi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xromi
3.
Hvordan du bruker Xromi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xromi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XROMI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og
nydannelsen av enkelte
celler i beinmargen. Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller
og blodplater minsker. Ved
sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at
røde blodceller omdannes til den
unormale sigdformen.
Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede
røde blodcellene. Noen
celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik
at du får blodmangel
(sigdcelleanemi).
Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere
blodstrømmen. Dette kan føre til akutte
smertekriser og organskader.
Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer
som skyldes sigdcellesykdom
hos pasienter over 2 år. Xromi vil redusere antallet smertefulle
kriser og sykehusopphold som skyldes
sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XROMI
BRUK IKKE XROMI
-
hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved
sigdcellesykdom hos pasienter
over 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet
helsepersonell som har
erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Dosering
Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig
vedlikeholdsdose er mellom
20 og 25 mg/kg. Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn. Utfør full
blodcelletelling med differensial-
telling av hvite blodceller og retikulocyttelling én gang i måneden
de 2 første månedene etter
behandlings- start.
Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på
1500–4000/μl og blodplatetallet må holdes
> 80 000/ μl. Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må
hydroksykarbamid seponeres
midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med
differensialtelling av hvite blodceller. Når
blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med
hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere
enn dosen før cytopeniene oppsto.
Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes,
skal det brukes følgende
framgangsmåte:
•
Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
•
Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt
nøytrofiltall 1500 til 4000/μl),
opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
•
Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite
blodceller og retikulocyttelling minst
hver 4. uke når dosen justeres.
Når den høyeste dosen som tole
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 24-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 08-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 24-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 24-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 24-03-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti