Xromi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroksykarbamid

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Anemi, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Forebygging av vaso-occlusive komplikasjoner av sigdcelleanemi hos pasienter over 2 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-01

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XROMI 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
hydroksykarbamid
LES NØYE IGJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xromi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xromi
3.
Hvordan du bruker Xromi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xromi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XROMI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og
nydannelsen av enkelte
celler i beinmargen. Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller
og blodplater minsker. Ved
sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at
røde blodceller omdannes til den
unormale sigdformen.
Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede
røde blodcellene. Noen
celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik
at du får blodmangel
(sigdcelleanemi).
Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere
blodstrømmen. Dette kan føre til akutte
smertekriser og organskader.
Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer
som skyldes sigdcellesykdom
hos pasienter over 2 år. Xromi vil redusere antallet smertefulle
kriser og sykehusopphold som skyldes
sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XROMI
BRUK IKKE XROMI
-
hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved
sigdcellesykdom hos pasienter
over 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet
helsepersonell som har
erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Dosering
Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig
vedlikeholdsdose er mellom
20 og 25 mg/kg. Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn. Utfør full
blodcelletelling med differensial-
telling av hvite blodceller og retikulocyttelling én gang i måneden
de 2 første månedene etter
behandlings- start.
Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på
1500–4000/μl og blodplatetallet må holdes
> 80 000/ μl. Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må
hydroksykarbamid seponeres
midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med
differensialtelling av hvite blodceller. Når
blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med
hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere
enn dosen før cytopeniene oppsto.
Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes,
skal det brukes følgende
framgangsmåte:
•
Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
•
Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt
nøytrofiltall 1500 til 4000/μl),
opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
•
Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite
blodceller og retikulocyttelling minst
hver 4. uke når dosen justeres.
Når den høyeste dosen som tole