Xofluza

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Baloxavir marboxil

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutisk område:

Influwenza, Bniedem

Indikasjoner:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2021-01-07

Informasjon til brukeren

51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XOFLUZA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
XOFLUZA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
baloxavir marboxil
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xofluza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xofluza
3.
Kif għandek tieħu Xofluza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xofluza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XOFLUZA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU XOFLUZA
Xofluza fih baloxavir marboxil. Dan huwa tip ta’ mediċina
antivirali msejjaħ ‘inibitur ta’ cap-
dependent endonuclease’.
Xofluza jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni tal-influwenza. Din
il-mediċina twaqqaf il-virus tal-
influwenza milli jinfirex fil-ġisem u tgħin biex jitqassar
iż-żmien sal-irkupru mis-sintomi.
GĦALXIEX JINTUŻA XOFLUZA
•
Xofluza jintuża biex jittratta l-influwenza f’pazjenti b’età
minn sena ’l fuq li kellhom sintomi
tal-influwenza għal inqas minn 48 siegħa.
•
Xofluza jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’individwi b’età

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma
mitluba
jirrappurtaw
kwalunkwe
reazzjoni
avversa
suspettata.
Ara
sezzjoni 4.8
dwar
kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xofluza 20 mg pilloli miksija b’rita
Xofluza 40 mg pilloli miksija b’rita
Xofluza 80 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xofluza 20 mg
Kull pillola fiha 20 mg baloxavir marboxil.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 77.9 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Xofluza 40 mg
Kull pillola fiha 40 mg baloxavir marboxil.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 155.8 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Xofluza 80 mg
Kull pillola fiha 80 mg baloxavir marboxil.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 311.6 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Xofluza 20 mg
Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’
oblung, b’tul ta’ madwar 8.6 mm, imnaqqxa
b’“
772” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.
Xofluza 40 mg
Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’
oblung, b’tul ta’ madwar 11.1 mm, imnaqqxa
b’“BXM40” fuq naħa waħda.
3
Xofluza 80 mg
Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’
oblung, b’tul ta’ madwar 16.1 mm, imnaqqxa
b’“BXM80” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament tal-influwenza
Xofluza huwa indikat għat-trattament tal-influwenza mhux ikkomplikata
f’pazjenti b’età minn sena ’l
fuq.
Profilassi tal-influwenza
wara l-esponiment
Xofluza huwa indikat għal profilassi tal-influwenza wara l-esponiment
f’individwi