Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirali għal użu sistemiku
Influwenza, Bniedem
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-01-07
51 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 52 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XOFLUZA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA XOFLUZA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA baloxavir marboxil Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xofluza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xofluza 3. Kif għandek tieħu Xofluza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xofluza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XOFLUZA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU XOFLUZA Xofluza fih baloxavir marboxil. Dan huwa tip ta’ mediċina antivirali msejjaħ ‘inibitur ta’ cap- dependent endonuclease’. Xofluza jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni tal-influwenza. Din il-mediċina twaqqaf il-virus tal- influwenza milli jinfirex fil-ġisem u tgħin biex jitqassar iż-żmien sal-irkupru mis-sintomi. GĦALXIEX JINTUŻA XOFLUZA • Xofluza jintuża biex jittratta l-influwenza f’pazjenti b’età minn sena ’l fuq li kellhom sintomi tal-influwenza għal inqas minn 48 siegħa. • Xofluza jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’individwi b’età Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xofluza 20 mg pilloli miksija b’rita Xofluza 40 mg pilloli miksija b’rita Xofluza 80 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Xofluza 20 mg Kull pillola fiha 20 mg baloxavir marboxil. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 77.9 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Xofluza 40 mg Kull pillola fiha 40 mg baloxavir marboxil. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 155.8 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Xofluza 80 mg Kull pillola fiha 80 mg baloxavir marboxil. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 311.6 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Xofluza 20 mg Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’ oblung, b’tul ta’ madwar 8.6 mm, imnaqqxa b’“ 772” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra. Xofluza 40 mg Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’ oblung, b’tul ta’ madwar 11.1 mm, imnaqqxa b’“BXM40” fuq naħa waħda. 3 Xofluza 80 mg Pilloli miksija b’rita bojod sa sofor ċari, f’għamla ta’ oblung, b’tul ta’ madwar 16.1 mm, imnaqqxa b’“BXM80” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament tal-influwenza Xofluza huwa indikat għat-trattament tal-influwenza mhux ikkomplikata f’pazjenti b’età minn sena ’l fuq. Profilassi tal-influwenza wara l-esponiment Xofluza huwa indikat għal profilassi tal-influwenza wara l-esponiment f’individwi Baca dokumen lengkapnya