Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
denosumabi
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, sädehoito luun, selkäytimen puristus tai luukirurgia) aikuisille, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun (ks. kohta 5. Hoito aikuisilla ja luuston kypsä nuorten kanssa jättiläinen solu kasvain luun, joka on ei-leikattavissa oleva tai jos kirurginen resektio johtaa todennäköisesti vakavia sairastuvuutta. .
Revision: 24
valtuutettu
2011-07-13
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XGEVA 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS denosumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa 3. Miten Xgevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xgevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XGEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xgeva sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka hidastaa luustoon levinneen syövän (luustoetäpesäkkeiden) tai luun jättisolukasvaimen aiheuttamaa luun tuhoutumista. Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville aikuisille ehkäisemään syövän luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia, selkäytimen puristustiloja tai sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta). Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml). _ _ Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Luustotapahtumien (patologisten murtumien, luuston sädehoidon, selkäydinkompression tai luuston kirurgisten toimenpiteiden) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä (ks. kohta 5.1). Luun jättisolukasvaimen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla. Annostus Kaikki potilaat tarvitsevat kalsiumlisää vähintään 500 mg/vrk ja D-vitamiinilisää vähintään 400 IU/vrk, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.4). Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti. _Luustotapahtumien ehkäisy aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai _ _luukudokseen vaikuttava syöpä _ Suositeltu annos on 120 mg, joka annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen. _Luun jättisolukasvain _ Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen 4 viikon välein ja lisäksi 120 mg:n annokset hoidon 8. ja 15. päivänä ensimmäisen hoitokuukauden aikana. 3 Toi Les hele dokumentet