Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumabi

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, sädehoito luun, selkäytimen puristus tai luukirurgia) aikuisille, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun (ks. kohta 5. Hoito aikuisilla ja luuston kypsä nuorten kanssa jättiläinen solu kasvain luun, joka on ei-leikattavissa oleva tai jos kirurginen resektio johtaa todennäköisesti vakavia sairastuvuutta. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XGEVA 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
denosumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää
tärkeitä turvallisuustietoja, joihin
sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon
aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
3.
Miten Xgevaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xgevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XGEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xgeva sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia
(monoklonaalista vasta-ainetta), joka
hidastaa luustoon levinneen syövän (luustoetäpesäkkeiden) tai luun
jättisolukasvaimen aiheuttamaa
luun tuhoutumista.
Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville
aikuisille ehkäisemään syövän
luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia,
selkäytimen puristustiloja tai
sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta).
Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille
ja nuorille potilaille, joiden
luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai
leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa
liuosta (70 mg/ml).
_ _
Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka saattaa sisältää
hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia
proteiinin kaltaisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Luustotapahtumien (patologisten murtumien, luuston sädehoidon,
selkäydinkompression tai luuston
kirurgisten toimenpiteiden) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on
pitkälle edennyt luustoon levinnyt
tai luukudokseen vaikuttava syöpä (ks. kohta 5.1).
Luun jättisolukasvaimen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston
kasvu on päättynyt, kun
poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti
vaikeaan toimintakyvyn
heikkenemiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Annostus
Kaikki potilaat tarvitsevat kalsiumlisää vähintään 500 mg/vrk ja
D-vitamiinilisää vähintään
400 IU/vrk, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.4).
Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja
potilaan muistutuskortti.
_Luustotapahtumien ehkäisy aikuispotilailla, joilla on pitkälle
edennyt luustoon levinnyt tai _
_luukudokseen vaikuttava syöpä _
Suositeltu annos on 120 mg, joka annetaan 4 viikon välein
kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai
olkavarteen.
_Luun jättisolukasvain _
Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg kertainjektiona ihon alle reiteen,
vatsaan tai olkavarteen 4 viikon
välein ja lisäksi 120 mg:n annokset hoidon 8. ja 15. päivänä
ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
3
Toi