Votubia
Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-06-2022
Preparatomtale
(SPC)
27-06-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2018
Aktiv ingrediens:
everolimus
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE10
INN (International Name):
everolimus
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler
Terapeutisk område:
Tuberøs sklerose
Indikasjoner:
Renal angiomyolipoma associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC)Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med nedsat nyre-angiomyolipoma associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC), der er i risiko for komplikationer (baseret på faktorer som: tumor størrelse eller tilstedeværelse af aneurisme, eller tilstedeværelsen af flere eller bilaterale tumorer), men som ikke kræver øjeblikkelig kirurgi. De beviser, der er baseret på en analyse af ændringer i summen af volumen angiomyolipoma. Subependymal giant cell astrocytom (SEGA) associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC)Votubia er indiceret til behandling af patienter med subependymal giant cell astrocytom (SEGA) associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC), der kræver terapeutisk intervention, men er det ikke muligt at kirurgi. De beviser, der er baseret på en analyse af ændringer i SEGA volumen. Yderligere kliniske fordele, såsom forbedret sygdom‑relaterede symptomer, har ikke påvist.
Produkt oppsummering:
Revision: 30
Autorisasjon status:
autoriseret
Autorisasjon dato:
2011-09-02
Informasjon til brukeren
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Votubia tabletter 2,5 mg
Votubia tabletter 5 mg
Votubia tabletter 10 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Votubia tabletter 2,5 mg
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Votubia tabletter 5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Votubia tabletter 10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Votubia tabletter 2,5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 10,1 mm i længden og
4,1 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”LCL” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
Votubia tabletter 5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 12,1 mm i længden og
4,9 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”5” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
Votubia tabletter 10 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 15,1 mm i længden og
6,0 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”UHE” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal
angiomyolipom i tilknytning til TSC
med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks.
tumorstørrelse eller tilstedeværelse af
aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor
umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af
angiomyolipom-volumen.
Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC
Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske
patient
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Votubia tabletter 2,5 mg
Votubia tabletter 5 mg
Votubia tabletter 10 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Votubia tabletter 2,5 mg
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Votubia tabletter 5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Votubia tabletter 10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Votubia tabletter 2,5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 10,1 mm i længden og
4,1 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”LCL” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
Votubia tabletter 5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 12,1 mm i længden og
4,9 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”5” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
Votubia tabletter 10 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 15,1 mm i længden og
6,0 mm i bredden) med facetslebet
kant og uden delekærv, præget med ”UHE” på den ene side og
”NVR” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal
angiomyolipom i tilknytning til TSC
med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks.
tumorstørrelse eller tilstedeværelse af
aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor
umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af
angiomyolipom-volumen.
Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC
Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske
patient
Les hele dokumentet
