Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiske midler
Tuberøs sklerose
Renal angiomyolipoma associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC)Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med nedsat nyre-angiomyolipoma associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC), der er i risiko for komplikationer (baseret på faktorer som: tumor størrelse eller tilstedeværelse af aneurisme, eller tilstedeværelsen af flere eller bilaterale tumorer), men som ikke kræver øjeblikkelig kirurgi. De beviser, der er baseret på en analyse af ændringer i summen af volumen angiomyolipoma. Subependymal giant cell astrocytom (SEGA) associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC)Votubia er indiceret til behandling af patienter med subependymal giant cell astrocytom (SEGA) associeret med tuberøs sklerose komplekse (TSC), der kræver terapeutisk intervention, men er det ikke muligt at kirurgi. De beviser, der er baseret på en analyse af ændringer i SEGA volumen. Yderligere kliniske fordele, såsom forbedret sygdom‑relaterede symptomer, har ikke påvist.
Revision: 30
autoriseret
2011-09-02
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Votubia tabletter 2,5 mg Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 74 mg lactose. Votubia tabletter 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 149 mg lactose. Votubia tabletter 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 297 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Votubia tabletter 2,5 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 10,1 mm i længden og 4,1 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Votubia tabletter 5 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 12,1 mm i længden og 4,9 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Votubia tabletter 10 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 15,1 mm i længden og 6,0 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC) Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet. Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen. Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patient Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Votubia tabletter 2,5 mg Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 74 mg lactose. Votubia tabletter 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 149 mg lactose. Votubia tabletter 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver tablet indeholder 297 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Votubia tabletter 2,5 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 10,1 mm i længden og 4,1 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Votubia tabletter 5 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 12,1 mm i længden og 4,9 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Votubia tabletter 10 mg Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 15,1 mm i længden og 6,0 mm i bredden) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC) Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet. Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen. Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patient Perskaitykite visą dokumentą