Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohydraatti
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Vizimpro, monoterapiana on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) aktivointi mutaatioita.
Revision: 2
valtuutettu
2019-04-02
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VIZIMPRO 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VIZIMPRO 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VIZIMPRO 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dakomitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimpro-valmistetta 3. Miten Vizimpro-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vizimpro-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIZIMPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu lääkevalmisteryhmään nimeltään proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän hoitoon. Vizimpro-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään ”ei- pienisoluinen keuhkosyöpä”. Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon. Vizimpro-valmistetta voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 15 mg dakomitinibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia. Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 30 mg dakomitinibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia. Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 45 mg dakomitinibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 6,35 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB15”. Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 7,5 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB30”. Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 9,0 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB45”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille Les hele dokumentet