Vizimpro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dacomitinib monohydraatti

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB07

INN (Διεθνής Όνομα):

dacomitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vizimpro, monoterapiana on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) aktivointi mutaatioita.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VIZIMPRO 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VIZIMPRO 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VIZIMPRO 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dakomitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimpro-valmistetta
3.
Miten Vizimpro-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vizimpro-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIZIMPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu
lääkevalmisteryhmään nimeltään
proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän
hoitoon.
Vizimpro-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on
tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään ”ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä”. Jos testaus on osoittanut
syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia
(mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen
kasvutekijäreseptori) ja syöpä on
levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa
todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Vizimpro-valmistetta voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun
syöpä on levinnyt myös toiseen
keuhkoon tai muihin elimiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 15 mg
dakomitinibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg
laktoosimonohydraattia.
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 30 mg
dakomitinibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg
laktoosimonohydraattia.
Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 45 mg
dakomitinibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 6,35 mm),
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB15”.
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 7,5 mm),
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB30”.
Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä (halkaisija 9,0 mm),
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB45”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon
aikuispotilaille