Versican Plus Pi
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
16-05-2019
Preparatomtale
(SPC)
16-05-2019
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2014
Aktiv ingrediens:
тип-2 кучешки, parainfluenza virus, щам CPiV-2 Био 15 (на живо аттенуированная)
Tilgjengelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI07AD08
INN (International Name):
canine parainfluenza virus
Terapeutisk gruppe:
Кучета
Terapeutisk område:
Имуномодулатори за кучета, живи вирусни ваксини
Indikasjoner:
Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните прояви (носни и очни секрети) и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки, parainfluenza virus.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2014-07-03
Informasjon til brukeren
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
VERSICAN PLUS PI ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CZECH REPUBLIC
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
.
РАЗТВОРИТЕЛ:
Water for injections (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%
Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто
съдържимо.
Разтворител: белезникаво оцветен с
фин седимент.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на кучета на
възраст над 6 седмици:
−
За предпазване от поява на клинични
признаци (изтечения от носа и очите) и
за
намаляване на вирусното
излъчителство, свързани с кучешки
параинфлуенца вирус.
Начало на имунитета:
3 седмици след приключ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi, лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
РАЗТВОРИТЕЛ:
Water for injections (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50 %
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Външният изглед е както следва:
Лиофилизат: бяло оцветено шуплесто
съдържимо.
Разтворител: прозрачен безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на кучета на
възраст над 6 седмици:
−
За предпазване от поява на клинични
признаци (изтечения от носа и очите) и
за
намаляване на вирусното
излъчителство, свързани с кучешки
параинфлуенца вирус.
Начало на имунитета:
3 седмици след приключване на началния
курс.
Продължителност на имунитета:
Най-м
Les hele dokumentet
