Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Tenofoviralafenamidfumarat
Abacus Medicine A/S
J05AF13
Tenofoviralafenamidfumarat
25 mg
Tablett, filmdrasjert
Boks 30 stk
C
Markedsført
2020-11-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket “GSI” på én side av tabletten og “25” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av KHB. Dosering Voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg: én tablett én gang daglig. _Behandlingsseponering _ Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt. 4.4): • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandling administreres i minst 6– 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV-DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Regelmessig reevaluering er anbefalt etter behandlingsseponering for å påvise virologisk tilbakefall. • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen administreres minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved langsiktig behandling i over to år, er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles er gunstig for pasienten å fortsette med den valgte behandlingen. _Utelatt dose _ Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt skulle bli tatt, skal pasienten ta dette legemidlet så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet som normalt. Hvis det er over 3 18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta den utelatte dosen, me Les hele dokumentet