Vemlidy 25 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Tenofoviralafenamidfumarat

Tersedia dari:

Abacus Medicine A/S

Kode ATC:

J05AF13

INN (Nama Internasional):

Tenofoviralafenamidfumarat

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Boks 30 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2020-11-15

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat
tilsvarende 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket
“GSI” på én side av tabletten og “25” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos
voksne og pediatriske pasienter fra
6 år som veier minst 25 kg (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av KHB.
Dosering
Voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg: én
tablett én gang daglig.
_Behandlingsseponering _
Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt. 4.4):
•
Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandling
administreres i minst 6–
12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV-DNA-tap med
anti-HBe-deteksjon) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonversjon
eller tap av effekt (se
pkt. 4.4). Regelmessig reevaluering er anbefalt etter
behandlingsseponering for å påvise
virologisk tilbakefall.
•
Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen
administreres minst frem til
HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved
langsiktig behandling i over to år,
er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles
er gunstig for pasienten å
fortsette med den valgte behandlingen.
_Utelatt dose _
Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt
skulle bli tatt, skal pasienten ta dette
legemidlet så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet
som normalt. Hvis det er over
3
18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta
den utelatte dosen, me