Vemlidy 25 mg

Land: Norge

Sprog: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv bestanddel:

Tenofoviralafenamidfumarat

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

J05AF13

INN (International Name):

Tenofoviralafenamidfumarat

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheder i pakken:

Boks 30 stk

Recept type:

C

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2020-11-15

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat
tilsvarende 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket
“GSI” på én side av tabletten og “25” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos
voksne og pediatriske pasienter fra
6 år som veier minst 25 kg (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av KHB.
Dosering
Voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg: én
tablett én gang daglig.
_Behandlingsseponering _
Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt. 4.4):
•
Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandling
administreres i minst 6–
12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV-DNA-tap med
anti-HBe-deteksjon) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonversjon
eller tap av effekt (se
pkt. 4.4). Regelmessig reevaluering er anbefalt etter
behandlingsseponering for å påvise
virologisk tilbakefall.
•
Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen
administreres minst frem til
HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved
langsiktig behandling i over to år,
er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles
er gunstig for pasienten å
fortsette med den valgte behandlingen.
_Utelatt dose _
Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt
skulle bli tatt, skal pasienten ta dette
legemidlet så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet
som normalt. Hvis det er over
3
18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta
den utelatte dosen, me