VEKLURY Poudre pour solution

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

Remdésivir

Tilgjengelig fra:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

ATC-kode:

J05AB16

INN (International Name):

REMDESIVIR

Dosering :

100MG

Legemiddelform:

Poudre pour solution

Sammensetning:

Remdésivir 100MG

Administreringsrute:

Intraveineuse

Enheter i pakken:

15G/50G

Resept typen:

Prescription

Terapeutisk område:

NUCLEOSIDES AND NUCLEOTIDES

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162395002; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2020-07-27

Preparatomtale

_Monographie de produit_
_VEKLURY_
MD
_ (remdésivir) – Poudre pour solution pour perfusion_
_Page 1 de 44_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
VEKLURY
MD
Remdésivir pour injection,
Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après
reconstitution)
Promédicament nucléotidique
Gilead Sciences Canada, Inc.
6711, chemin Mississauga, bureau 600
Mississauga (Ontario)
L5N 2W3
www.gilead.ca
Numéro de contrôle de la présentation : 270659
_VEKLURY (remdésivir), indiqué pour :_
_- le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19),_
•
chez les adultes et les enfants (âgés d’au moins 4 semaines et
pesant au moins
3 kg) hospitalisés qui présentent une pneumonie nécessitant une
oxygénothérapie,
•
chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg) non
hospitalisés ayant
obtenu un résultat positif au test de dépistage direct du
coronavirus du syndrome
respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et dont la COVID-19
présente un risque
élevé d’évoluer vers une forme grave, y compris d’entraîner
une hospitalisation ou
le décès,
_bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats _
_d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la _
_nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant _
_VEKLURY, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits _
_pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-_
_canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-_
_conformite/conditions.html._
Date d’approbation initiale :
27 juillet 2020
Date de révision :
17 novembre 2023
_Monographie de produit_
_VEKLURY_
MD
_ (remdésivir) – Poudre pour solution pour perfusion_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de don