VEKLURY Poudre pour solution
देश: कनाडा
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
17-11-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Remdésivir
थमां उपलब्ध:
GILEAD SCIENCES CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
J05AB16
INN (इंटरनेशनल नाम):
REMDESIVIR
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Poudre pour solution
रचना:
Remdésivir 100MG
प्रशासन का मार्ग:
Intraveineuse
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
NUCLEOSIDES AND NUCLEOTIDES
उत्पाद समीक्षा:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162395002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROUVÉ
प्राधिकरण की तारीख:
2020-07-27
उत्पाद विशेषताएं
_Monographie de produit_
_VEKLURY_
MD
_ (remdésivir) – Poudre pour solution pour perfusion_
_Page 1 de 44_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
VEKLURY
MD
Remdésivir pour injection,
Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après
reconstitution)
Promédicament nucléotidique
Gilead Sciences Canada, Inc.
6711, chemin Mississauga, bureau 600
Mississauga (Ontario)
L5N 2W3
www.gilead.ca
Numéro de contrôle de la présentation : 270659
_VEKLURY (remdésivir), indiqué pour :_
_- le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19),_
•
chez les adultes et les enfants (âgés d’au moins 4 semaines et
pesant au moins
3 kg) hospitalisés qui présentent une pneumonie nécessitant une
oxygénothérapie,
•
chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg) non
hospitalisés ayant
obtenu un résultat positif au test de dépistage direct du
coronavirus du syndrome
respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et dont la COVID-19
présente un risque
élevé d’évoluer vers une forme grave, y compris d’entraîner
une hospitalisation ou
le décès,
_bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats _
_d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la _
_nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant _
_VEKLURY, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits _
_pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-_
_canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-_
_conformite/conditions.html._
Date d’approbation initiale :
27 juillet 2020
Date de révision :
17 novembre 2023
_Monographie de produit_
_VEKLURY_
MD
_ (remdésivir) – Poudre pour solution pour perfusion_
_Page 2 de 44_
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de don
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