Vectormune FP ILT

Land: Den europeiske union

Språk: rumensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Tilgjengelig fra:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International Name):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Pui

Indikasjoner:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Autorisasjon status:

Autorizat

Autorisasjon dato:

2020-12-09

Informasjon til brukeren

19
B. PROSPECT
20
PROSPECT:
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PUI DE
GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapesta, Szállás u. 5.
Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vectormune FP ILT liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru pui de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză (0,01 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus viu recombinat al difterovariolei aviare care exprimă proteina
de fuziune membranară și
proteina de încapsidare a virusului laringotraheitei infecțioase
aviare (rFP-LT)
2.7 to 4.5 log10
TCID50*
* Doza infectanta 50 pe culturi tisulare
Liofilizat: roz sau bej.
Solvent: lichid albastru, transparent.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu vârsta cuprinsă
între 8 și 13 săptămâni în scopul
reducerii leziunilor cutanate produse de difterovariolă și a
reducerii semnelor clinice și leziunilor
traheale produse de laringotraheita infecțioasă aviară.
Instalarea imunității:
Difterovariolă și laringotraheită infecțioasă aviară: 3
săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
Difterovariolă: 34 săptămâni după vaccinare.
Laringotraheita infecțioasă aviară: 57 săptămâni după
vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
21
6.
REACŢII ADVERSE
Sunt foarte frecvente umflături mici/cruste la locul aplicării,
tipice în cazul vaccinurilor pentru
difterovariola aviară și ar trebui să dispară în decurs de 14
zile după vaccinare.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse)
- Frecvente (

Preparatomtale

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vectormune FP ILT liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru pui de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,01 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus viu recombinat al difterovariolei aviare care exprimă proteina
de fuziune membranară și
proteina de încapsidare a virusului laringotraheitei infecțioase
aviare (rFP-LT)
2.7 to 4.5 log10
TCID50*
* Doza infectantă 50 pe culturi tisulare
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: roz sau bej.
Solvent: lichid albastru, transparent.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Pui de găină
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină începând de la vârsta
de 8 săptămâni în scopul reducerii
leziunilor cutanate produse de difterovariolă și a reducerii
semnelor clinice și leziunilor traheale
produse de laringotraheita infecțioasă aviară.
Instalarea imunității:
Difterovariolă și laringotraheită infecțioasă aviară: 3
săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
Difterovariolă: 34 săptămâni după vaccinare.
Laringotraheita infecțioasă aviară: 57 săptămâni după
vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu sunt.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Nu sunt.
3
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul
medicului și prezentați medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE)
Sunt foarte frecvente umflături mici/cruste la locul aplicării,
tipice în cazul vaccinurilor pentru
difterovariola aviară și ar tre