Vectormune FP ILT + AE

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Tilgjengelig fra:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-kode:

Not assigned

INN (International Name):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeutisk gruppe:

Frango

Terapeutisk område:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Indikasjoner:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-04-24

Informasjon til brukeren

B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizado e solvente para suspensão
injetável para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,01 ml) contem:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que
expressa a proteína de fusão da
membrana e a proteína de encapsidação do vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT)
2,7 –
4,5 log10 TCID50*
Vírus da encefalomielite aviária, estirpe Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4,5 log10 EID50**
* Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos
** Dose infeciosa 50% ovo
Liofilizado: castanho-esbranquiçado.
Solvente: líquido límpido, azul.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de galinhas com 8 a 13 semanas de idade para
reduzir os sinais clínicos (lesões
cutâneas) causadas pela varíola aviária, para reduzir os sinais
clínicos e as lesões na traqueia causadas
pela laringotraqueíte infeciosa aviária e para evitar a perda de
produção de ovos devido à
encefalomielite aviária.
Início da imunidade
Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas
após a vacinação
Encefalomielite aviária: 20 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação
Laringotraqueíte infeciosa aviária e encefalomielite aviária: 57
após a vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicável.
20
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola
aviária são muito frequente e dev

Preparatomtale

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizado e solvente para suspensão
injetável para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,01 ml) contem:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que
expressa a proteína de fusão da
membrana e a proteína de encapsidação do vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT)
2,7 –
4,5 log10 TCID50*
Vírus da encefalomielite aviária, estirpe Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4,5 log10 EID 50**
* Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos
** Dose infeciosa 50% ovo
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Liofilizado: castanho-esbranquiçado.
Solvente: líquido límpido, azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de galinhas com 8 a 13 semanas de idade para
reduzir as lesões cutâneas
causadas pela varíola aviária, para reduzir os sinais clínicos e as
lesões na traqueia causadas pela
laringotraqueíte infeciosa aviária e para evitar a perda de
produção de ovos devido à encefalomielite
aviária.
Início da imunidade
Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas
após a vacinação
Encefalomielite aviária: 20 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação.
Laringotraqueíte infeciosa aviária e encefalomielite aviária: 57
semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicável.
2
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A estirpe vacinal da encefalomielite aviária pode disseminar-se a
galinhas não vacinadas. Devem ser
adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da
estirpe vacinal