Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Frango
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Autorizado
2020-04-24
B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: VECTORMUNE FP ILT + AE LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectormune FP ILT + AE liofilizado e solvente para suspensão injetável para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (0,01 ml) contem: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que expressa a proteína de fusão da membrana e a proteína de encapsidação do vírus da laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* Vírus da encefalomielite aviária, estirpe Calnek 1143 (AE) 2,7 – 4,5 log10 EID50** * Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos ** Dose infeciosa 50% ovo Liofilizado: castanho-esbranquiçado. Solvente: líquido límpido, azul. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de galinhas com 8 a 13 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (lesões cutâneas) causadas pela varíola aviária, para reduzir os sinais clínicos e as lesões na traqueia causadas pela laringotraqueíte infeciosa aviária e para evitar a perda de produção de ovos devido à encefalomielite aviária. Início da imunidade Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas após a vacinação Encefalomielite aviária: 20 semanas após a vacinação Duração da imunidade: Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação Laringotraqueíte infeciosa aviária e encefalomielite aviária: 57 após a vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não aplicável. 20 6. REAÇÕES ADVERSAS Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola aviária são muito frequente e dev Leggi il documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectormune FP ILT + AE liofilizado e solvente para suspensão injetável para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,01 ml) contem: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que expressa a proteína de fusão da membrana e a proteína de encapsidação do vírus da laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* Vírus da encefalomielite aviária, estirpe Calnek 1143 (AE) 2,7 – 4,5 log10 EID 50** * Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos ** Dose infeciosa 50% ovo Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: castanho-esbranquiçado. Solvente: líquido límpido, azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de galinhas com 8 a 13 semanas de idade para reduzir as lesões cutâneas causadas pela varíola aviária, para reduzir os sinais clínicos e as lesões na traqueia causadas pela laringotraqueíte infeciosa aviária e para evitar a perda de produção de ovos devido à encefalomielite aviária. Início da imunidade Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas após a vacinação Encefalomielite aviária: 20 semanas após a vacinação Duração da imunidade: Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação. Laringotraqueíte infeciosa aviária e encefalomielite aviária: 57 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não aplicável. 2 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A estirpe vacinal da encefalomielite aviária pode disseminar-se a galinhas não vacinadas. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal Leggi il documento completo