Ubac
Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
07-12-2021
Preparatomtale
(SPC)
07-12-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
14-08-2018
Aktiv ingrediens:
Lipoteichoic kisline iz Biofilma Oprijem del Streptococcus uberis, sev 5616
Tilgjengelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI02AB
INN (International Name):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Govedo
Terapeutisk område:
Imunologija za bovidae
Indikasjoner:
Za aktivno imunizacijo zdravih krav in telic, da zmanjša pojavnost kliničnih intramammary okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis, da se zmanjša telesni število celic v Streptococcus uberis pozitivno četrtletju vzorcev mleka in zmanjšanje proizvodnje mleka izgube, ki jih povzroča Streptococcus uberis intramammary okužb.
Produkt oppsummering:
Revision: 1
Autorisasjon status:
Pooblaščeni
Autorisasjon dato:
2018-07-26
Informasjon til brukeren
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
UBAC EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
UBAC emulzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm
Adhesion Component - BAC)
bakterije
_Streptococcus uberis_
, sev 5616
...................................................................................
≥ 1 RPU*
*Enote relativne potence (ELISA)
DODATEK:
Montanid ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipid A (MPLA)
Emulzija za injiciranje.
Bela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo zdravih krav in telic za zmanjšanje pojavnosti
kliničnih intramamarnih okužb,
ki jih povzroča
_Streptococcus uberis, _
in za zmanjšanje števila somatskih celic v vzorcih mleka z četrtin
vimen pozitivnih na
_Streptococcus uberis, _
in za zmanjšanje izgub pri proizvodnji mleka, ki so posledica
intramamarnih okužb, ki jih povzroča
_Streptococcus uberis. _
Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Po dajanju cepiva je zelo pogosta reakcija lokalna oteklina s premerom
več kot 5 cm na mestu injiciranja.
Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju. Po
dajanju cepiva je zelo pogosta
reakcija lokalna oteklina s premerom več kot 5 cm na mestu
injiciranja. Ta oteklina izgine ali se opazno
zmanjša do 17. dne po cepljenju. Vendar je v nekaterih primerih
oteklina vztrajala tudi do 4 tedne
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Les hele dokumentet
