Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
триметазидин
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
C01EB15
trimetazidin
35mg
tableta sa modifikovanim oslobađanjem
tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 35mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMAS D.O.O.
JKL: 1109100
REGISTRACIJA
2018-07-26
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS, 35 MG, TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM TRIMETAZIDIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Trimetazidin PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS 3. Kako se uzima lek Trimetazidin PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Trimetazidin PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Trimetazidin PharmaS sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usled smanjenog dotoka kiseonika. Lek Trimetazidin PharmaS je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6), - ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod), - ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa s Les hele dokumentet
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Trimetazidin PharmaS, 35 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem INN: trimetazidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35mg trimetazidin-dihidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna tableta sadrži 114,2 mg laktoza-monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa odštampanom oznakom „U 10” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji loše podnose antianginalnu terapiju prvog izbora. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Za oralnu primenu. Jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka. Terapiju trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko je odgovor izostao terapiju treba prekinuti. Posebne populacije pacijenata _Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_ Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučena doza je 1 tableta od 35mg ujutro, uz doručak. _Stariji pacijenti_ Kod starijih pacijenta može doći do povećane izloženosti trimetazidinu zbog smanjene funkcije bubrega u starijoj životnoj dobi (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min), preporučena doza je 1 tableta od 35mg ujutro, uz doručak. Titriranje doze kod starijih pacijenata treba pažljivo sprovoditi (videti odeljak 4.4). Pedijatrijska populacija Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece do 18 godina nije utvrđena, tako da nema dostupnih podataka za ovu populaciju pacijenata. 2 od 7 4.3. KONTRAINDIKACIJE - Preosetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - Par Les hele dokumentet