Trimetazidin PharmaS

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

триметазидин

متاح من:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

C01EB15

INN (الاسم الدولي):

trimetazidin

جرعة:

35mg

الشكل الصيدلاني:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem

الوحدات في الحزمة:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 35mg; blister, 6x10kom

الفئة:

R

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

PHARMAS D.O.O.

ملخص المنتج:

JKL: 1109100

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2018-07-26

نشرة المعلومات

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
TRIMETAZIDIN PHARMAS, 35 MG, TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
TRIMETAZIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trimetazidin PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS
3.
Kako se uzima lek Trimetazidin PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trimetazidin PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Trimetazidin
PharmaS sadrži
aktivnu
supstancu
trimetazidin-dihidrohlorid.
Trimetazidin
održava
ćelijsku funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i
štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih
usled smanjenog dotoka kiseonika.
Lek Trimetazidin PharmaS je namenjen za lečenje stabilne angine
pektoris (bola u grudima koji nastaje usled
koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim
lekovima koji se koriste za lečenje ove
bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS
LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljaku 6),
-
ukoliko
imate
Parkinsonovu
bolest:
oboljenje
mozga
koje
utiče
na
pokretljivost
(drhtavica,
ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
-
ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa s

خصائص المنتج

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trimetazidin PharmaS, 35 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: trimetazidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35mg
trimetazidin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna tableta sadrži 114,2 mg laktoza-monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa
odštampanom oznakom „U 10” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trimetazidin
je
indikovan
kao
dodatna
simptomatska
terapija
stabilne
angine
pektoris
kod
odraslih
pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji
loše podnose antianginalnu terapiju prvog
izbora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za oralnu primenu.
Jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.
Terapiju trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko
je odgovor izostao terapiju treba
prekinuti.
Posebne populacije pacijenata
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2),
preporučena doza je 1 tableta od 35mg ujutro, uz doručak.
_Stariji pacijenti_
Kod starijih pacijenta može doći do povećane izloženosti
trimetazidinu zbog smanjene funkcije bubrega u
starijoj
životnoj
dobi
(videti
odeljak
5.2).
Kod
pacijenata
sa
umerenim
oštećenjem
bubrega
(klirens
kreatinina 30-60 mL/min), preporučena doza je 1 tableta od 35mg
ujutro, uz doručak.
Titriranje doze kod starijih pacijenata treba pažljivo sprovoditi
(videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece do 18 godina nije
utvrđena, tako da nema dostupnih podataka
za ovu populaciju pacijenata.
2 od 7
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Preosetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1,
-
Par