Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidón palmitát
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psycholeptika
schizofrénie
Triviálna injekcia s 3 mesačnými injekciami je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov, ktorí sú klinicky stabilní na 1 mesačnom injekčnom lieku paliperidón palmitátom.
Revision: 12
oprávnený
2014-12-05
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREVICTA 175 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TREVICTA 263 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TREVICTA 350 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TREVICTA 525 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM paliperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TREVICTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TREVICTU 3. Ako používať TREVICTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TREVICTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREVICTA A NA ČO SA POUŽÍVA TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov. Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac, váš lekár môže začať liečbu TREVICTOU. Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostat Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu v 0,88 ml zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu. 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu v 1,32 ml zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu. 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu v 1,75 mg zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu. 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu v 2,63 ml zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TREVICTA, 3-mesačná injekcia, je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom, ktorí sú klinicky stabilizovaní na 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacienti, ktorí sú primerane liečení 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom (pokiaľ možno štyri mesiace alebo dlhšie) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát. TREVICTA sa má začať podávať v čase ďalšej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (± 7 dní). Dávka TRE Les hele dokumentet